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                                                       本ブログでは、産業現場などで最近起きた事故、過去に起きた事故のフォロー報道などの情報を提供しています。  それは、そういった情報が皆さんの職場の安全を考える上でのヒントにでもなればと考えているからであり、また、明日は我が身と気を引き締めることで事故防止が図れるかもしれない・・・・そのように思っているからです。  本ブログは、都度の閲覧以外、ラフな事例データーベースとして使っていただくことも可能です。        一方、安全担当者は環境も担当していることが多いと思いますので、あわせて環境問題に関する情報も提供するようにしています。       (旧タイトル;産業安全と事故防止について考える)
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20241191440分にYAHOOニュース(テレビ新潟)から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

新潟市民病院に重症コロナ肺炎で入院した女性がレジオネラ肺炎と診断され死亡し、病室の蛇口からレジオネラ菌が検出されていたことがわかりました。

新潟市民病院によりますと、患者は新潟市在住の当時70代の女性です。

202310月、重症コロナ肺炎で入院し改善傾向にありましたが、入院10日後頃から肺炎が悪化、レジオネラ肺炎と診断され、10月に死亡しました。

その後の調べで、患者が初期に入院した病室内にある洗面台の蛇口からレジオネラ菌が検出されました。

給湯管の末端での湯温の低下と滞留などで菌が増殖、その水を免疫力が低下している患者の口腔ケアに使ったことで発症したということです。

病院では、定期的にレジオネラ菌の検査や貯湯槽の点検洗浄を行っていたということですが、病院として安全な療養環境を提供する義務を十分果たしたとは言えないため損害賠償責任があるとしています。

すでに遺族にも説明しているということです。

また給湯系統の水温の引き上げなどの対策をとっているということです。

https://news.yahoo.co.jp/articles/9d03292f2b73ea6919a273ac14b5810954ea41d2

 

119144分に新潟総合テレビからは、菌が検出されたのは個室の蛇口(混合栓)だった、病院では定期的に給湯系統の菌の検査や貯湯槽の点検洗浄を行っていたが病室毎の検査は行っていなかったなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

新潟市民病院は19日、去年10月に新型コロナウイルス肺炎で入院した70代女性患者が、その後、レジオネラ肺炎で死亡したと発表しました。

市民病院によりますと、女性患者の口腔ケアで使用していた個室の蛇口からレジオネラ菌が検出されたということです。

死亡したのは、新潟市に住む当時70代の女性です。

女性は去年10月、重症のコロナ肺炎で新潟市民病院に入院。

症状は改善傾向にありましたが、入院10日後頃から肺炎が再増悪し、レジオネラ肺炎と診断されました。

レジオネラ症に有効な抗菌薬も使用して治療を行いましたが、女性は10月に亡くなりました。

新潟市民病院によりますと、患者が入院した病室の蛇口からレジオネラ菌が検出。

この蛇口から出る冷水と温水の混合水を患者の口腔ケアに使用していたということです。

病院では、循環給湯系統は定期的にレジオネラ菌の検査を行っているほか、貯湯槽の点検洗浄を行っていて、直近の9月の検査でもレジオネラ菌は検出されていませんでした。

また、全病室の定期的なレジオネラ菌の検査は義務付けがなく、今回のレジオネラ菌検出を予測することは困難だったとしていますが、病院として安全な療養環境を提供する義務を十分に果たしたとは言えないとして、損害賠償責任があるとして今後遺族に対応していく考えです。

市民病院では、すでにレジオネラ菌が検出された一部の蛇口については消毒を行うなどの対応をとっていて、今後は定期的にレジオネラ菌の自主的な検査を行い、レジオネラ菌が検出された場合には、蛇口を必要に応じて一時的に使用停止したうえで、消毒作業を行うとしています。

https://www.nsttv.com/news/news.php?day=20240119-00000007-NST-1

 

(ブログ者コメント)

関連情報調査結果、大津市HPに、レジオネラ菌は36℃前後が最も増殖に適した温度だと書かれていた。

https://www.city.otsu.lg.jp/soshiki/021/1441/g/se_eisei/ks/1478225032590.html

レジオネラ菌については、これまで、公衆浴場などでの危険性を訴える記事しか記憶にないが、今回の事例から考えると、台所の混合栓から出した水を飲む、あるいはウガイすることにも危険が潜んでいるのかもしれない。

 

 

 

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20231221106分にYAHOOニュース(朝日新聞)から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

兵庫県は20日、県立尼崎総合医療センター(尼崎市)で副鼻腔(ふくびくう)炎の手術中に薬剤を誤って高濃度で投与し、20代の男性患者が心筋症を発症する医療事故があったと発表した。

男性は既に退院しているという。

県によると9月、耳鼻咽喉(いんこう)科の医師が、本来は希釈すべき止血薬剤を高濃度のまま注射した。

その影響で男性は心臓の収縮が悪くなる「たこつぼ型心筋症」を発症。
退院が本来より2週間延びた。

薬剤の準備を指示された看護師は、通常は高濃度のまま塗布などで使うことから、医師に「いつものしかないですけど、いいですか」と尋ねた。

一方、医師は、注射の時は一般的に希釈して使うことから、「いつものでいい」と答えたという。

県は事故を受けて、医師と看護師との間で使用目的や濃度を確認しあうことなどを病院全体に注意喚起した。

県の担当者は、「より一層、医療安全対策の取り組みを進め、再発防止に努めてまいります」と話した。

https://news.yahoo.co.jp/articles/a84165101b0bd2551f3b77c5b07999d3950b6321

 

12201723分にサンテレビからは、看護師はいつものでよいと言われたので薄めていない薬を用意したなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

兵庫県は、尼崎市内の県立病院で実施した20代の患者に対する蓄膿症の手術の際に、医師が誤まって薬剤を薄めずに投与したことで、心筋梗塞に似た症状を発症する医療事故が起きたと1220日に発表しました。

県病院局によりますと、95日午後、尼崎総合医療センターで20代の男性患者に対する副鼻腔炎(蓄膿症)の手術の際に、耳鼻咽喉科の医師が止血のために薬剤を注射したところ、直後から男性に血圧の上昇や不整脈が出たということです。

医師が確認したところ、通常100倍に薄める薬剤をそのまま注射していたことが判明。

男性は、「たこつぼ型心筋症(心臓の動きが部分的に悪くなる心筋梗塞に似た症状)」と診断され、集中治療室で治療を受け、2週間ほど入院した後、退院しました。

男性に後遺症などはないということです。

医師と看護師の間では、今回の薬剤を注射する場合は100倍に薄めて使用することは認識していましたが、病院局の聞き取りに対し、医師は、「注射と言えば希釈されていると思った」と話し、看護師は、「いつものでよいと言われたので、薄めていない薬を用意した」と話しているということです。

今回の事故を受け尼崎総合医療センターでは、取り違えがないよう色付きの注射器を使用するなど、再発防止に取り組んでいます。

秋山県病院事業副管理者は、「県立病院として、安全な医療の提供に努める中で、このような事案が発生したことについて、大変申し訳なく思っております。安心できる県立病院の実現のため、今後より一層、医療安全対策の取組みを進め、再発防止に努めてまいります」とコメントしています。

https://sun-tv.co.jp/suntvnews/news/2023/12/20/74557/

 

12201715分に神戸新聞からは、高濃度使用時は色付き注射器を使うようにしたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

兵庫県は20日、県立尼崎総合医療センター(尼崎市)で、副鼻腔炎の手術を受けていた20代男性患者に誤って高濃度の薬剤を注射する医療事故があったと発表した。

男性は心筋症を発症して集中治療室で処置を受けたが、現在は退院して後遺症はないという。

県病院局によると、手術は9月5日に実施。

注射する際は薄めなければならない止血剤「ボスミン」を医師が高濃度のまま注射したところ、血圧上昇や不整脈の症状が出た。

ボスミンは塗布や散布する場合は高濃度で使う。

医師が看護師に準備を指示する際に「いつも使用しているものでよい」と話したため、看護師は薬剤を薄めずに注射器に入れて渡したという。

同センターは再発防止のため、

▽薬剤の名前や目的、濃度など指示内容を具体的に確認する
▽塗布や散布に使う場合は色付きの注射器を使う

などの対策を取っている。

https://www.kobe-np.co.jp/news/society/202312/0017150007.shtml

 

 

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20228221833分にYAHOOニュース(北陸放送)から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

ヒューマンエラーが重なったことが要因としています。

おととし12月、石川県立中央病院で入院患者に誤った量の鎮痛剤を投与し、重度の意識障害が残る医療事故が起きていたことが明らかになりました。

病院側は家族に対し、賠償金3200万円を支払うことで合意しています。

岡田院長:
「誠に申し訳ございませんでした」

県立中央病院によりますと、おととし12月上旬、80代の入院患者が痛みを訴えたため、医師が鎮痛剤「リドカイン」の投与を決めました。

電子カルテシステムで薬剤を指示する際に入力を誤り、結果的に短時間で適切な量より多く、高い濃度で投与してしまったということです。

鎮痛剤を用意した薬剤師や投与した看護師も誤りに気付かず、患者は重度の意識障害となり、現在も意識のない状態が続いているということです。

病院では、カルテのシステム画面が間違えやすいものだったことに加え、医師、薬剤師、看護師それぞれが必要な指示や確認を怠ったことが原因としています。

岡田院長:
「複数のヒューマンエラーとそれらをチェックする機能が十分に機能せずに起こってしまったものと考えている。全職員が事故防止の徹底に努め、安全で良質な医療を提供することで信頼回復に努めていく」

病院側は患者の家族に賠償金3200万円を支払うことで合意していて、県は来月7日に開会する県議会9月定例会に賠償金を盛り込んだ議案を提出する方針です。

「複数のヒューマンエラーが重なって」起きた今回の事故。

病院では、電子カルテシステムを改良するとともに、薬剤を指示する際の確認の徹底や注意喚起、医療安全に関する研修回数を増やすなどして、再発防止に努めるとしています。

https://news.yahoo.co.jp/articles/81695554a33dcc9faa0dab6ff15d019b67dd1f66

 

8222016分に朝日新聞からは、医師は電子カルテの画面上で鎮痛剤を選び薬剤師に処方を依頼する際、同名だが20倍の成分量がある薬を選んでしまったなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

事故があったのは202012月上旬。

同院に入院していた患者が首の痛みを訴えたため、医師が点滴による鎮痛剤の投与を決めた。

電子カルテの画面上で鎮痛剤の種類を選び、薬剤師に処方を依頼する際、同名だが濃度と成分量が異なる薬を選んでしまったという。

医師は誤りに気づかず、看護師に鎮痛剤の点滴を指示。

処方された薬は正しい薬の20倍の成分量があり、鎮痛剤の過剰投与となった。

投与後、病室を離れた看護師が、経過観察のため患者のもとを再び訪ねた際、患者は呼吸をしていない状態だったという。

・・・

https://www.asahi.com/articles/ASQ8Q5VMSQ8QPISC006.html

 

8221918分にYAHOOニュース(テレビ金沢)からは、電子カルテに点滴速度が明記されていなかった、処方した薬剤師はゆっくり点滴するなら問題ない量だと判断したなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

22日に開かれた県立中央病院の会見によると、おととし12月、県内に住む80代の入院患者が痛みを訴えたため、医師が鎮痛剤の投与を決めた。

しかし、この医師は電子カルテシステムで薬剤を指示する際、誤った量や濃度を選択。

その後、薬剤師と看護師が誤りに気づかず投与した結果、患者に重度の意識障害が残り、現在も意識が無い状態が続いているという。

県立中央病院会見:
「間違いやすい画面で間違った薬剤を選択してしまった」
「薬剤師のところに注射の速度の指定がいかなかった」
「点滴速度が明記されていなかったために、薬剤師の方で、計算して、ゆっくりいくなら全く問題ない量だと判断して、払い出した」
「もちろん(点滴速度を全指示に記録する)先生もいるが、徹底されていたとは言い難かった」

病院では、薬剤の量や濃度を明確に表記するよう、システムを見直すなどの再発防止策をとるとしている。

病院は、患者の家族と賠償金3200万円を支払うことで合意し、県議会9月定例会に議案が提出される予定だ。

https://news.yahoo.co.jp/articles/04d6727936ff9dc5d86065283089bd8c660ac26e

 

 

 

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20222161647分に産経新聞から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

静岡県立こども病院は16日、乳児急性白血病で入院していた当時生後3カ月の乳児に昨年1月、抗がん剤治療をした際、薬剤を誤投与する医療事故があったと発表した。

乳児は同11月に死亡した。

病院によると、治療のために静脈内に投与する予定だった抗がん剤を、医師が背骨に囲まれた場所にある脊髄腔に誤って注入した。

本来、脊髄腔には別の薬剤を投与するはずだったが、看護師が取り違え、確認が不十分なまま医師が投与したという。

直後に誤投与に気付いたが、乳児は神経系の障害が起き、自発呼吸ができなくなった。

その後、症状が悪化、同11月に死亡した。

静岡県庁で16日に記者会見した同病院の坂本院長は「家族に心からおわびする」と謝罪した。

https://www.sankei.com/article/20220216-Y4THZ4BKBBIAHB4OKTRFYDT5BA/

 

216日付で静岡新聞からは、抗がん剤投与の頻度が少ない集中治療室での事故だった、今後は髄腔内に投与する薬剤が入った注射器はシールで識別するなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

同病院は事故の要因として、看護師から医師へ薬剤を受け渡す際に双方が薬剤の呼称確認を怠ったことや、抗がん剤投与の実施頻度が少ない今回の集中治療室のような場所で投与する場合の具体的な薬剤管理のルールが定められていなかった点を挙げた。

再発防止策として、薬剤投与前の確認事項を定めたマニュアルの整備と周知、抗がん剤の取り扱いに関する教育の徹底を掲げた。

髄腔内に投与する薬剤が入った注射器には、他の経路で投与する薬剤と識別できるシールを貼ることなども示した。

https://www.at-s.com/news/article/shizuoka/1027614.html

 

2161623分に時事ドットコムからは、他の薬剤を注射しようとして間違いに気づいたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

薬剤の受け渡し時に、医師と看護師が名称を十分に確認していなかったという。

他の薬剤を注射しようとして間違いに気付いた。

乳児は呼吸困難になり、白血病が進行して21年11月に死亡した。

https://www.jiji.com/jc/article?k=2022021600845&g=soc

 

2161741分にYAHOOニュース(静岡放送)からは、4種類の薬剤を3つの経路から投与していたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

乳児の抗がん剤治療には4種類の薬剤を使用していて、投与する経路が3つあり、医師と看護師の間での確認が不適切だったということです。

医療事故を受けて、こども病院は投与マニュアルの改訂や周知の徹底など再発防止に努めたいとしています。

https://news.yahoo.co.jp/articles/0f88112b9dc9b4302ff247897ca671571f014b13 

 

2161844分にYAHOOニュース(テレビ静岡)からは、髄腔内への投与を禁じられている薬剤が持ち込まれていたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

病院側は、髄腔内への投与を禁じられている薬剤が持ち込まれていた上、薬剤を受け渡す際に医師と看護師の間で適切な確認が行われなかったことを要因に挙げています。

https://news.yahoo.co.jp/articles/a30e47f05d1ec4f633c39c01c20282c91568ef7e 

 

2162123分に読売新聞からは、看護師が薬剤名を伝えず医師に注射器を渡したなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

乳児は11月、人工呼吸に使う管の交換時に亡くなった。

病院によると、治療時はこの抗がん剤のほか、髄腔に注射する別の抗がん剤も使う予定だった。

看護師が医師に薬剤名を伝えず、静脈に使う薬が入った注射器を渡した結果、取り違えが生じたという。

誤って使用した薬剤の添付文書によると、髄腔に投与して死亡した症例が海外であり、髄腔への投与は禁じられている。

https://www.yomiuri.co.jp/national/20220216-OYT1T50270/

 

217日付で毎日新聞東京版からは、投与予定の薬剤は青い袋に入っていたが、その上に透明な袋に入った薬剤があったため医師が見間違えたという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

静脈に投与すべき薬剤「ビンクリスチン」を脊髄(せきずい)の周りにある髄腔(ずいくう)という空間に投与。直後に医師らがミスに気づいたが、神経系の障害が進み、乳児は呼吸などができなくなった。その後も白血病が進行し、2111月に死亡した。

髄腔に投与すべき薬剤は青い袋に入っており、誤って投与した薬剤は透明な袋に入っていたが、青い処方箋の上に透明な袋が置かれていたため、医師が青い袋と見間違えたという。

https://mainichi.jp/articles/20220217/ddm/041/040/124000c 

 

 

以下は、216日付で同病院HPに掲載されていた事故原因と背景。

・・・・・

4 院内調査で指摘された主たる事故原因とその背景

 (1) 髄腔内投与が禁忌である抗がん剤が、髄腔内投与処置の場に持ち込まれた

 <背景要因>

・抗がん剤には投与の仕方によって悪影響を与える薬もある(ビンクリスチンは髄腔 内投与禁忌薬)ことから、抗がん剤治療を頻繁に実施する内科系病棟では「髄腔内投与を行う場合には、髄腔内投与予定薬以外は処置室に持ち込まない」ことがルール化されていた。

・一刻を争う緊急対応を求められることが多い集中治療室には、「処置時に使用する可能性のある薬剤を全て処置の場に用意する」ことが一般的であった。

・抗がん剤治療の頻度が少ない集中治療室で抗がん剤治療が行われたため、髄腔内投与予定薬以外である静脈内投与予定薬が持ち込まれた。

(2) 薬剤投与前の薬剤受け渡し時に医師・看護師間で適切な確認が行われなかった

 <背景要因>

・抗がん剤の髄腔内投与に特有な薬剤受け渡しの操作(別紙 P.2)を血液腫瘍科医師が教え、集中治療室看護師が教わりながら実施したことにより、医師と看護師は操作に専念し、薬剤の呼称確認を行わなかった(別紙 P.4 -2)。

・当院は医療安全管理マニュアル、医療安全看護マニュアルを含む医療安全対策基準を整備していたが、全職種共通の確認タイミングを明記した安全確認行動の基準はなかった。

・実施頻度の乏しい部署で抗がん剤投与を行う場合、また複数の診療科が合同で処置を行う場合において、明確なルールが定められていなかった。

・・・・・

http://www.shizuoka-pho.jp/kodomo/important/20220216/upload/20220216-110411-5919.pdf 

 

 

 

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2021102167分にYAHOOニュース(上毛新聞)から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

群馬大は20日、同大医学部附属病院(群馬県前橋市昭和町)に入院中の乳児10人が、血液中の酸素が行き渡りにくくなる「メトヘモグロビン血症」を発症したと発表した。

粉ミルクを溶く際に使う水道水(井戸水)から基準値を上回る窒素を含んだ物質が検出されており、これが原因とみている。

乳児は、いずれも快方に向かっているという。

同大は病院での水道水の使用を中止し、詳しい調査を継続。
安全が確認されるまでの間、各診療科の外来を休止する。

同大によると、新生児集中治療室(NICU)などに入院している乳児が発症した。

19日午後5時ごろ、看護師が乳児の顔が青白くなっているのに気付き、計10人の発症を確認した。

病院では、敷地内の井戸から水をくみ上げ、浄化して使用。

複数の蛇口の水を検査したところ、水道法が定める基準値を上回る亜硝酸態窒素と硝酸態窒素が検出された。

亜硝酸態窒素の最大値は1リットル当たり490ミリグラムで、基準値(1リットル当たり0.04ミリグラム)の約12000倍だった。

8月末の定期検査では各種数値に異常はなかったとしている。

水道水の使用中止に伴い、病院はペットボトルや市水道局に要請した給水車の水で代用している。

20日から歯科口腔(こうくう)・顎顔面外科の外来、救急搬送の受け入れを取りやめた。

同大病院担当理事の斎藤院長は、「地域や患者の皆さんにご迷惑をかけるが、安全が担保されない状況では通常の診療を続けられない」と説明した。

病院の出入り口には、水道水の使用中止を伝える張り紙が掲示された。
周辺では、「手洗いはアルコール消毒液などで代用してほしい」と説明する職員の姿もあった。

給水車は2台配備され、屋外からホースを延ばして入院患者の給食用に水を供給。
看護職員らはポリタンクやバケツに入れた水を台車で運び、建物の内外を往復していた。

ペットボトルの飲料水を購入した病院職員は、水道が使えず不便だとして、「早く原因を突き止めて対策を取ってほしい」と語った。

病院と同じ敷地の医学部でも水が使えず、女子学生は「今のところ困っていないが、トイレに行く時にどうしよう」と話した。

事態を受け、市水道局は同日、同病院にも水道水を供給する敷島浄水場の水質を検査したところ、異常はなかったと発表した。

周辺の住宅などに影響はないという。

https://news.yahoo.co.jp/articles/e4bb440a457b75004ebe279b5dec7557feea6845

 

10201805分にYAHOOニュース(テレビ朝日)からは、入院中の幼児17人のうち10人が発症したなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

異変が起きたのは、群馬大学付属病院に入院している赤ちゃんたち。

19日の夕方、17人中10人に「顔が青白くなる症状」が出たといいます。

群馬大学付属病院の会見:
「患者さんのうち10人にメトヘモグロビンという、酸素を運ぶのだが、組織に行って酸素を放しづらくなるという現象が起こる検査結果が出た」

病院側によれば、10人の酸素濃度は戻っているといいますが、気になるのは「原因」。

10人には、ある「共通点」があるといいます。

群馬大学付属病院の会見:
「お子さんたちに共通するのは、病院の水で溶いたミルクを飲んでいる」

病院は19日夜、病院内の水を調査。

すると、「硝酸態窒素」と「亜硝酸態窒素」という物質の数値が異常に高かったといいます。

これは何を意味するのか。

環境省によれば、硝酸態窒素と亜硝酸態窒素は、家畜の排せつ物や生活排水、肥料などから土壌に入ります。

土壌に「保持」されにくく、地下水などに溶け込みます。

硝酸態窒素は人体への影響はありません。

ただ、乳児の体内に入ると「亜」硝酸態窒素となり、酸素を運ぶヘモグロビンを運ぶことができない「メト」ヘモグロビンに変化させます。

ここで腑に落ちない点が。

硝酸性窒素などが溶け込むのは、先ほども言った通り「地下水」。

病院で地下水って使うのでしょうか。

群馬大学付属病院の会見:
「(Q.元々、市の水道を使っている?
 いえ…井戸水」

「(Q.市から供給されてるわけではなく?
井戸水をくみ上げて、浄水して、フィルターかけて出す装置が」

病院では、災害などにも対応できるよう、井戸水を使っています。

毎月検査をしていて、先月は異常がなかったといいます。

水道もありますが、ごくわずかなため、給水車などで急場をしのいでいます。

原因は調査中だといいます。

群馬大学付属病院の会見:
「(Q.一般的な原因は?
 肥料とか建築塗料とか、色んなことが言われているが、今の段階では分かりません。色んなものに入っているらしい」

気になるのは周辺の住民への影響ですが、井戸水は使っていないといいます。



https://news.yahoo.co.jp/articles/8f5b14b9fe41bc7a548305f7ebb9a6147ddd6bc5

 

10251240分に産経新聞からは、井戸水にも貯水槽にも問題はなかったなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

同病院は25日、井戸水に異常はなく、午後から外来を再開すると発表した。
21日から全診療科で外来を見合わせていた。

病院によると、前橋市保健所の調査では、北病棟の貯水槽から供給した水のみ異常がみられた。

貯水槽に問題はなく、病院は配管などを調べて原因の特定を急ぐ。

問題のある病棟では、引き続き、市が給水車を派遣する。

https://www.sankei.com/article/20211025-YSKTY4FPLVK53A3BLBN6UCQ2Q4/ 

 

(2021年12月24日 修正1 ;追記)

202112162053分に読売新聞からは、冷却水系統に上水を自動給水する配管の逆流防止装置が腐食していたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。(新情報に基づき、タイトルも修正した)

群馬大(前橋市)は16日、今年10月、付属病院に入院中の乳児10人が酸素欠乏症(メトヘモグロビン血症)を起こした問題について、配管のバルブが腐食し、防食剤が入った冷暖房用の水が、誤って上水管に流入したことが原因とする調査結果を発表した。

冷暖房用の配管は、水が減った際に給水するため、バルブで上水管と接続されていた。

バルブには逆流防止装置があったが、腐食で開いた状態になっていた。

乳児の体調不良が判明した前日から流入が起きたとみられ、事故後に冷暖房用配管と上水管は切り離した。

防食剤には、酸素欠乏症を起こす亜硝酸態窒素が含まれ、乳児が飲んだミルクに使われた水からは環境基準(1リットルあたり0・04ミリ・グラム)の1万2250倍検出されていた。

乳児は全員が回復している。

https://www.yomiuri.co.jp/national/20211216-OYT1T50276/ 

 

1216143分にNHK群馬からは、チャッキバルブが劣化していたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

原因は、上水道とつながっていた空調用の配管から、金属の腐食を防止するための薬剤が混入していたということです。

2つの配管の間には逆流を防ぐために「チャッキバルブ」と呼ばれる弁が取り付けられていましたが、劣化していたということです。

これを受けて、病院では、飲み水用と空調用の水の配管を切り離すなどの対応を取ったほか、今後も定期的な水質検査を行い、安全確認を行うとしています。

https://www3.nhk.or.jp/lnews/maebashi/20211216/1060010920.html

 

12221358分に読売新聞からは、前日と当日の午前に生ぬるい水が出ているとの報告があったが、衛生上の問題はないと判断されたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

防食剤は、さび防止のために冷暖房用の水に投入されていた。

酸素欠乏症を引き起こす亜硝酸態窒素などが含まれ、乳児が飲んだミルクに使われた水からは、亜硝酸態窒素が環境基準(1リットルあたり0・04ミリ・グラム)の1万2250倍検出されていた。

病院によると、冷暖房用の配管は、空調水が減った際に上水管から水を補給できるようになっていた。

バルブには、冷暖房用配管から上水管に水を流さないための装置が付いていたが、経年劣化により、開いた状態になっていた。

病院によると、冷暖房用の配管は、空調水が減った際に上水管から水を補給できるようになっていた。

バルブには、冷暖房用配管から上水管に水を流さないための装置が付いていたが、経年劣化により、開いた状態になっていた。

病院によると、異常が確認されたのは10月18日。

配管から生ぬるい水が出たとの報告があり、この頃にバルブが開き始めたとみられる。

読売新聞が入手した病院内の連絡メールによると、翌19日午前にも蛇口からぬるま湯が出ていると報告されたが、「衛生上の問題はないので通常通り使用できる」としていた。

だが、夕方に「安全性が確認できるまで飲用を禁止とする」とのメールが流された。

ぬるま湯の原因がわからず、病院内が混乱していた様子がうかがえる。

乳児2人の顔が青白くなっているのを看護師が確認したのは、19日午後5時頃だった。

病院は、対策として冷暖房用配管と上水管を切り離した。

防食剤が流れた上水管は、水質を確認したうえで今月16日に給水を再開した。

酸素欠乏症を発症した乳児は全員が回復している。

https://www.yomiuri.co.jp/national/20211217-OYT1T50098/

 

 

 

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20211018111分にYAHOOニュース(朝鮮日報)から下記趣旨の記事が、事故状況のイラスト付きでネット配信されていた。

14日午後、慶尚南道金海市の総合病院で磁気共鳴画像(MRI)検査を受けていた患者Aさん(60)が、突然、検査機器に吸い込まれた金属製の酸素ボンベに挟まれて死亡する事故が起きた。

警察は、MRI機器の作動で発生した強い磁力によって、横に置かれていた酸素ボンベが急に引き込まれたとみている。

医療関係者は、「今回の事故は、MRI室に金属製品を置いてはならないという基本的な安全ルールを守らなかったことで起きた、初歩的で異例の事故だ」と指摘した。

MRIは人体の内部の臓器、骨などの映像を撮影する医療機器で、強い磁場を発生させ、人体の断層映像を撮影する際に使われる。

X線を使用するCT(コンピューター断層撮影)に比べ、精密に状態を確認できる。

韓国国内に普及しているMRI機器は、2017年の1496台から、昨年には1775台に増えた。

本紙の取材を総合すると、14日午後8時半ごろ、同病院の集中治療室に入院していた内科患者Aさんが、けいれんを起こした。

病院側は、けいれんの原因を特定するため、AさんをMRI室に移送した。

集中治療室で酸素吸入器を使用していたAさんは、MRI室でも酸素供給が必要な状態だった。

病院関係者は、「MRI室の酸素吸入装置に問題が発生し、担当者が酸素ボンベを搬入させたと聞いている」と話した。

酸素ボンベは高さ128センチ、周囲76センチで、立てると大人の胸ほどの高さがあった。

警察は、AさんがMRI機器の中に入り、撮影のために強い磁場が発生し、2メートルほど離れたところに置かれていた金属製酸素ボンベがMRI機器の中に吸い込まれたとみている。

Aさんは頭部や胸を強く圧迫されたという。

病院側は119番通報し、Aさんは救急治療室で心肺蘇生術を受けたが、外傷性脳損傷などで死亡した。

病院関係者は、「患者の状態が重篤で、午後遅くにMRI撮影を行った。当時、酸素ボンベがある状況で、なぜMRI機器を作動させたのか確認している」と説明した。

病院は、患者のプライバシー保護のため、MRI室には監視カメラを設置していなかった。

警察関係者は、「死亡したAさんの胸に酸素ボンベで押された痕跡がみられる」とし、18日に国立科学捜査研究院での司法解剖を通じ、正確な死因を特定し、病院側の過失についても判断する方針だと説明した。

MRI機器が発生させる磁気は、大型の鉄製ベッドも瞬く間に引き寄せるほどの強さがあるという。

蔚山科学技術大学校(UNIST)バイオメディカル工学科のチョ・ヒョンジュン教授は、「最近、国内外のMRI機器は1.53テスラの強い磁場を発生させる。地球の磁場の3万-6万倍のに達する強さだ」と説明した。

食品医薬品安全処のMRI取扱時注意事項にも、MRI機器にくっついたり吸い込まれたりしたベッド、椅子による海外での事故例が記載されている。

大韓映像医学会のパク・ポムジン広報理事(高麗大教授)は、「韓国国内では、医療陣がガウンのポケットに挿していたはさみなどがMRI機器にくっついた程度の事例はあったが、酸素ボンベが飛んでいき患者を死亡させたケースは初めて見る」と話した。

保健福祉部は、MRIの管理・運用のため、「特殊医療設備の設置および運営に関する規則」を取りまとめ、専門知識を持つ医療陣が機器を安全に管理するよう定めている。

しかし、金属製酸素ボンベなど、磁力に引き寄せられる製品をMRI室に置いてはならないという具体的な条項はない。

医療関係者は、「MRI室に金属製の設備や機器を置いてはならないというのは、医療関係者であれば誰でも知っている常識だ。患者には検査前に装身具や時計など金属製品を外してもらい、ペースメーカーなどを体内に埋め込んでいないかも事前に確認している」と話した。

今回の事故は、それだけ理解が難しい例外的ケースと言える。

https://news.yahoo.co.jp/articles/c02f0f141e3ac0f6bd8e5d4f220079b00d1357a8

 

1019814分にYAHOOニュース(Wow!Korea)からは、酸素ボンベとワゴンが吸い込まれたなど下記趣旨の記事が、事故機とみられるMRIの写真付きでネット配信されていた。

去る14日午後825分ごろ、金海市の総合病院にあるMRI室で頭部の撮影をしていた患者Aさん(60)が突然、吸い込まれた酸素ボンベに頭と胸を挟まれ死亡した。

これを見た医療関係者は、すぐに心肺蘇生法をおこなったが、外傷性脳損傷などにより死亡が確認された。

1週間前から同病院の内科で入院治療を受けていたAさんは、この日午後、「頭が痛い」と頭痛を訴え、当直医師が正確な診断を下すためMRI撮影を決定した。

現場にいた医療スタッフは、警察の調査で「MRI機器が作動し、近くにあった高さ1.3m、周囲76cmの酸素ボンベとワゴンが機器内に吸い込まれ、ぶつかる大きな音がした」と話しているという。

酸素ボンベの重さは10kgを超えていたことが分かった。

当時、MRI室にはCCTV(防犯カメラ)がなく、警察は現場映像を確保できずに捜査は難航している。

https://news.yahoo.co.jp/articles/5a9c747dcb66c3d9acef8de314ecce6fd3152154

 

(ブログ者コメント)

そんなにも強力な磁場が発生するとは知らなかったブログ者。
調べてみたところ、同じような事故は結構起きている模様だった。

※以下はメーカーのHPに記載されている注意事項。
緊急対応時にボンベを持ち込む事例が数多く報告されていると書かれている。

強力な磁場に対する注意のお願い ~医療(MR)検査に従事される先生方へ~
(キャノンメディカルシステムズ社 HP

MRI装置は磁石を用いて被ばく無しに人体の情報を得る装置です。
近年、MRI装置の普及に伴い、その強力な磁石に磁性体が引きつけられる事故が増えています。
MRI
装置をご使用になられる皆様には、以下の点について必ずご注意ください。
( ※
磁石に引き付けられるものを磁性体といい、磁石に引き付けられないものを非磁性体という)

ポイント1

磁石架台が設置され磁場が発生している部屋には、磁性体を持ち込むことのないように、検査を行う前に必ず磁性体を身につけていないか確認をお願いします。

身近な磁性体では、例えばシャープペンシル、ボールペン、ベルト、鍵、装身具(ネックレス、イヤリングなど)、ヘアピンなどがあります。

医療器具もMR室で使用できる専用の非磁性器具を必ずご使用ください。

引きつけられた磁性体は磁石架台に跳び込み、重大な事故を引き起こしたり、人を傷つけたりすることさえありますので、十分にご注意ください。

特に、患者さんへの緊急対応のため反射的に酸素ボンベを撮影室に持ち込んでしまう事例が多く報告されています。 

ポイント2

磁場が発生している部屋には、磁場管理区域が設けられており、磁場に関する警告のサインが入口に掲示してあります。

この管理区域内では磁場に対して上記の注意をしてください。

なお、磁石架台の近くは磁場が強いので、部屋の入り口付近では引きつけられなくても、近くに寄ると突然強い力で引きつけられることがあります。

https://jp.medical.canon/products/magnetic-resonance/jiba

 

※以下はインドで起きた事例。
破損したボンベから漏れた液体酸素を吸い込んで死亡した可能性ありということだ。

見舞いで病院訪れた男性、MRIの磁力に引き寄せられ死亡 インド
2018129 22:58 AFP)

インド経済の中心都市ムンバイで、親族の見舞いで病院を訪れた男性が、磁気共鳴画像装置(MRI)の強力な磁力に引き寄せられて死亡する事故が起きた。
警察が29日、発表した。

事故は27日夜、ムンバイにあるナイル(Nair)病院で発生。

市警察が出した声明によると、男性は酸素ボンベを抱えて室内に入った際、磁力により装置へ引き寄せられたという。

警察報道官はAFPに対し、「インド刑法第304条にのっとり、医師1人と職員1人を過失致死容疑で逮捕した」と明かした。

警察は初期情報に基づき、男性が運んでいた酸素ボンベが装置にぶつかって破損し、男性がボンベから漏れた液体酸素を吸い込んで死亡したとの見方を示している。

犠牲者のおじの話では、男性は職員からボンベを運ぶよう頼まれ、その際MRIの電源は落としていると説明されたという。

「そういった事故を防ぐべき職員が、装置の電源が入っている時に私の家族らに室内に入るよう促した。私たちはショックを受け、打ちのめされている」とおじはAFPに語った。

https://www.afpbb.com/articles/-/3160390

 

(2021年12月30日 修正1 ;追記)

20211228213分にYAHOOニュース(朝鮮日報)からは、当直医師がボンベを持ってくるよう職員に指示し、放射線技師も黙認していたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

警察は、病院側の過失による医療事故との結論を下した。  

金海西部警察署は28日、MRI撮影を担当した同病院の医師と放射線技師の2人を、業務上過失致死の疑いで今週中に、起訴相当との意見を付して昌原地検に送致する予定だと発表した。

警察によると、Aさんはこの病院の集中治療室に入院していた。

事故当日にけいれんを起こしたため、医療陣は原因を調べるためにAさんをMRI室に移送した。

Aさんは集中治療室で酸素ボンベを使用していたため、MRI室でも酸素供給が必要だった。

しかし、事故当時、MRI室内にあった酸素供給装置に問題が発生したため、担当の医療スタッフが酸素ボンベを要請したことが調査で分かった。  

警察は、事故当日に当直の医師が「MRI室に酸素ボンベを持ってくるように」と病院の職員に指示したことを確認し、業務上過失致死の疑いがあると判断したという。

また放射線技師は、MRI機器に強い磁力があり酸素ボンベなど金属製の医療機器を近くに置くことが禁じられているにもかかわらず、これを黙認した疑いがあると判断された。

当時、この事故を調査した国立科学捜査研究院は、Aさんが酸素ボンベによる圧迫で心臓と頭部に衝撃を受け、脳しんとうで死亡したと警察に報告した。

https://news.yahoo.co.jp/articles/50ef15f4b4428bb38b72cc3c58869a4a00123f26

 

 

  

 

 

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2021915730分にYAHOOニュース(神戸新聞)から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

兵庫県宝塚市立病院で2017年、60代の女性患者を出術中に担当医が誤って重度のやけどを負わせる事故があり、同病院は14日までに、賠償額700万円を女性に支払うことで和解したと明らかにした。

女性は後遺症を抱えており、病院側は医師らが器具の管理を怠ったのが原因と認めた上で、2年前から示談交渉を続けていたという。

市議会文教生活常任委員会で病院が報告した。

事故後に発表しなかったことについては、「病院の基準に照らすと重大過失に当たらないと判断した」とし、和解額を補正予算に計上するために報告したとしている。

病院によると、医師は17年6月、女性の左膝に人工関節を入れる手術中、使い終わった電気メスを女性の足元に置いたままにし、女性の脚を動かした際、左足裏に触れて再び作動させてしまった。

電気メスは皮を切断するための器具で、作動すると最高で300度に達する。

焦げた臭いに医師らが気付いて発覚したという。

女性は足裏に直径2センチのやけどの痕が残り、しびれや痛みが続くという後遺症が出た。

治療後も大きく改善しないと診断されると、事故から2年後の19年7月、代理人を通じて病院に損害賠償を請求した。

病院は、電気メスを手術台の脇の器械台に置いたり、ホルスターなどに収納したりして正しく管理すれば事故は防げたとしている。

https://news.yahoo.co.jp/articles/fd8348ce57c27da01f88f1b8762e512dff9ba6a6

 

 

 

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202159530分に日本経済新聞電子版から、『必然だったワクチン敗戦 不作為30年、民のはしご外す』というタイトルで下記趣旨の記事がネット配信されていた。

新型コロナウイルスのワクチン開発で日本は、米英中ロばかりか、ベトナムやインドにさえ後れを取っている。

菅義偉首相が4月、米製薬大手ファイザーのトップに直々に掛け合って必要なワクチンを確保したほどだ。

「ワクチン敗戦」の舞台裏をさぐると、副作用問題をめぐる国民の不信をぬぐえず、官の不作為に閉ざされた空白の30年が浮かび上がる。

 

世界がワクチンの奪い合いの様相を強める中で、国産ワクチンはひとつも承認されていない。

ところが、厚生労働省で医薬品業務にかかわる担当者は、「米国や欧州ほどの感染爆発は起きていない。何がいけないのか」と開き直る。

「海外である程度使われてから日本に導入したほうが安全性と有効性を見極められる」

1980年代まで水痘、日本脳炎、百日ぜきといった日本のワクチン技術は高く、米国などに技術供与していた。

新しいワクチンや技術の開発がほぼ途絶えるまで衰退したのは、予防接種の副作用訴訟で92年、東京高裁が国に賠償を命じる判決を出してからだ。

このとき、「被害者救済に広く道を開いた画期的な判決」との世論が広がり、国は上告を断念した。

94年に予防接種法が改正されて接種は「努力義務」となり、副作用を恐れる保護者の判断などで接種率はみるみる下がっていった。

さらに、薬害エイズ事件が影を落とす。

ワクチンと同じ「生物製剤」である血液製剤をめぐり、事件当時の厚生省生物製剤課長が96年に逮捕され、業務上過失致死罪で有罪判決を受けた。

責任追及は当然だったが、同省内部では「何かあったら我々が詰め腹を切らされ、政治家は責任を取らない」(元職員)と、不作為の口実にされた。

いまや、欧米で開発されたワクチンを数年から10年以上も遅れて国内承認する「ワクチン・ギャップ」が常態となった。

国内で高齢者への接種が始まったファイザーのワクチンは厚労相が「特例承認」したものだが、これは海外ワクチンにだけ適用される手続きだ。

日本ワクチンが歩みを止めている間、米国は01年の炭疽(たんそ)菌事件を契機に、公衆衛生危機への対応を進化させている。

有事には保健福祉省(HHS)が中核となって関係省庁が一枚岩となり、製薬会社や研究機関と連携。
ワクチン開発資金の支援や臨床試験(治験)、緊急使用許可といった政策の歯車が勢いよく回る。

世界のワクチン市場の成長率は年7%近い。

致死率の高い中東呼吸器症候群(MERS)、エボラ出血熱などに襲われるたびに新しいワクチンが編み出された。

新型コロナで脚光を浴びた「メッセンジャーRNAmRNA)」の遺伝子技術も、ワクチンへの応用研究は20年越しで進められていた。

ワクチンは感染が広がらなければ需要がなく、民間企業だけでは手がけにくい。

しかし、日本では開発支援や買い取り、備蓄の機運は乏しい。

北里大学の中山哲夫特任教授は、「ワクチン・ギャップが生じるのはポリシー・ギャップがあるからだ」と、政策の停滞を嘆く。

新技術でインフルエンザワクチンに挑んだバイオ企業、UMNファーマの挫折は語り草だ。

工場建設に100億円超を投じたが、認可申請は17年、既存ワクチンに比べて「臨床的意義に乏しい」との理由で退けられた。

UMNは債務超過に陥り、曲折の末に塩野義製薬の傘下に入っている。

米国で認可済みのワクチンだっただけに、医薬品業界は「単に新しいワクチンを導入したくないだけではないか」(国内製薬会社)と不信を募らせた。

研究者と技術は海外に流出している。
あるウイルス学者は、「日本は規制が多い一方、支援体制が貧弱だ」と指摘する。

危険なウイルスを扱える実験施設は国内に2カ所しかなく、ひとつは周辺住民の反対で最近まで稼働しなかった。

厚労省、農水省、文科省をまたぐ規制は複雑で、遺伝子組み換え実験は生態系への影響を防ぐ「カルタヘナ法」に縛られる。
欧州は医薬品を同法の適用除外とし、米国は批准もしていない。

製薬会社は日本市場を迂回する。

武田薬品工業が開発中のデング熱ワクチン、田辺三菱製薬のタバコ葉の植物由来ワクチンも国内承認への計画は未定のままだ。

政府は新型コロナで急きょワクチン担当大臣を置いたが、アンジェス、塩野義などが開発中の国産ワクチンは、承認されるとしても22年以降の見通しだ。

国家の危機管理という原点を見失って漂流した30年の代償は大きい。

 

【問われる科学的理解】

ワクチンはラテン語の「牛」が語源で、牛痘から死亡率がはるかに高い天然痘のワクチンが開発されたことに由来する。

日本のワクチン開発の停滞は官だけの責任ではない。

副作用のリスクを踏まえても予防接種のメリットが大きいという公衆衛生に対する理解が、わたしたち国民を含めて社会全体で足りなかった。

2013年に定期接種になった子宮頸(けい)がんワクチンは接種率が1%未満にとどまる。
投与後に慢性の痛みや運動機能の障害などが出るとして一部メディアで「薬害」と騒がれ、接種勧奨が中止されたためだ。

大規模調査でワクチンと痛みなどに因果関係は証明されなかったが、その後も接種率は改善していない。

科学的根拠のない不確かな情報であっても、「なんとなく打ちたくない」というムードが広がると、挽回が難しい。

がん患者を減らす効果が証明され、接種率90%を目指している世界のワクチン先進国とは対照的だ。

日本は予防接種法を改正し、義務接種を取りやめた。
かつてのような、学校での集団接種も見られなくなった。
ワクチン接種は個人の判断に委ねられている。

厚労省は新型コロナワクチンの副作用の疑いを公表している。

「科学とは、信じることではなく、理解すること」。
18
世紀末に天然痘ワクチンを開発したエドワード・ジェンナーの理念をかみしめ、国民一人ひとりが危機と向き合わなければならない。

(先端医療エディター 高田倫志)

 

【健康被害の救済制度】

ワクチン接種では極めてまれだが、深刻な健康被害が出ることがある。

被害者は法律に基づき、医療費と医療手当、障害年金などの支給で救済される。
医療手当は、通院や入院の日数に応じて月額3万円台。

障害が残ってしまった場合の養育費は年120万~150万円ほど、障害年金は年300万~500万円ほどだ。

厚労省の審査会では健康被害申請の8割が認められており、副作用の程度にかかわらず、諸外国に比べて手厚いとされる。

もっとも認知度は1割に満たず、入院や障害などのケースを除けば、申請せず自己負担している人もいるとみられる。

米国にも同様の救済制度はあるが、健康被害が認定されるのは3割程度だ。

日本や世界が直面する問題の根っこに何があるのか。
Inside Out」では「解」を求めて記者が舞台裏や歴史を徹底的に探ります。

https://www.nikkei.com/article/DGXZQODL024HX0S1A400C2000000/?n_cid=NMAIL007_20210509_A&unlock=1

 

その4日後、5131933分に朝日新聞からは、『国産ワクチン、大規模治験の壁 未接種者が減り対象不足』というタイトルで、治験者不足に絞って国産化が難しい理由を解説した記事が下記趣旨でネット配信されていた。

新型コロナウイルスに対する国産ワクチンの実用化に向け、承認前の最後の大規模治験(第3相試験)が大きな壁になっている。

世界中でワクチン接種が進み、未接種の参加者が集めにくくなっているからだ。

政府は対応を急ぐ考えだが、壁を乗り越えるのは簡単ではない。

 

【数万人単位で必要な場合も】

「現実問題として非常に難しい」「ほかの方法で評価ができないか」――。
9
日に横浜市であった日本感染症学会の学術講演会。
国産ワクチンを開発している製薬企業からは、難航する治験について訴えが相次いだ。

治験は、ワクチンや薬の承認を得るために必要な臨床試験で、3段階ある。

1相、第2相では、少ない人数で主に安全性を調べる。

最終段階の第3相では、多くの人数で有効性も調べる。
データを厚生労働省に提出し、部会で審議にかけられる。

課題となるのが、第3相だ。

ワクチンの治験では通常、未接種の人に対し、ワクチンをうつグループと、生理食塩水などの「偽薬」をうつグループに分け、効果を比較する。
多いと数万人単位の参加者が必要だ。

だが、ファイザーなど複数の新型コロナワクチンが実用化され、世界的に接種が進むことで、国内企業がこれから未接種の参加者を集めるのは容易ではない。

新型コロナのように亡くなるおそれもある感染症で、すでに使えるワクチンがあるのに偽薬をうつことが許容されるのか、倫理的な課題も残る。

厚生労働省は、ほかの方法も検討している。

承認済みのワクチンと比較して「劣っていない」ことを示す方法があり、偽薬を使わないで済むが、治験の規模を小さくできるとは限らない。

感染を防ぐはたらきのある「中和抗体」の値を接種後に測って有効性を調べる方法もあるが、審査を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)の荒木・ワクチン等審査部長は、「中和抗体価の指標を定めるにしても、科学的な知見がまだ足りておらず、難しさがある」と話す。

・・・・・

https://www.asahi.com/articles/ASP5F66Q8P4WULBJ00P.html

 

(ブログ者コメント)

技術先進国だとばかり思っていた日本が、なぜワクチン開発競争から取り残されたのか?

今回の報道を機に、別報道も見てみたところ、おおよその原因は以下のようなものだとする論調が多かった。

・国の危機管理意識、支援体制が薄い。

92年の敗訴以降、産学ともに技術の蓄積をしてこなかった。

・企業にとって流行が起きなければ採算が合わないという特殊性
 がある。

 

 

 

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202132923分に読売新聞から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

厚生労働省は1日、新型コロナウイルスワクチンの先行接種を実施している医療機関に設置した超低温の冷凍庫が故障し、保管していた約1000回分のワクチンが使えなくなったと発表した。

 

2日に業者が冷凍庫を回収し原因を調査する。

 

同省によると、1日午前、1032回分のワクチンが入った、氷点下約80度に設定した冷凍庫の温度が27度まで上昇しているのを、医療機関の職員が発見。

 

データを確認したところ、2月26日の午後11時頃から温度が上昇していた。

 

週末は温度を確認する職員がおらず、発見が遅れたという。

 

この医療機関には2月15日の週に1170回分のワクチンが搬入され、接種を進めていた。

 

未接種の1032回分のワクチンは廃棄処分される。

 

厚労省によると1日午後9時現在、先行接種が進む施設に設置された100台の冷凍庫のうち、故障が報告されたのはこの医療機関の1台のみという。

 

同省は「原因を究明し、必要な対策を急ぎたい」とした。

 

https://www.yomiuri.co.jp/national/20210301-OYT1T50202/

 

 

32231分に日本経済新聞からは、同じコンセントに薬品保管用の冷蔵庫も接続していたため電力不足になったなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

厚生労働省は2日、同一箇所の電源コンセントに二つの機器を接続したことによる電力不足が原因だったと発表した。

冷凍庫の故障ではないという。

 

厚労省によると、医療機関が冷凍庫の電源としていたコンセントに、薬品保管用の冷蔵庫も接続していた。

 

電力消費のタイミングが重なるなどして、冷凍庫に供給される電力が足りなくなった可能性があるという。

 

今後、厚労省は他の医療機関にコンセントの共有を避けるよう注意を呼び掛けるとしている。

 

https://www.nikkei.com/article/DGXZQODG02D7Y0S1A300C2000000/

 

 

3303分に読売新聞からは、冷凍庫は消費電力が大きかったという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

2日に業者が調べたところ、2口あるコンセントに消費電力の大きい冷凍庫と、別の冷蔵庫のプラグをそれぞれ差していたため、電力不足になったことが分かった。

 

https://www.yomiuri.co.jp/national/20210302-OYT1T50255/

 

 

322334分にテレビ朝日からは、2口コンセントの片方に冷凍庫、もう片方に冷蔵庫をつないでいたという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

コンセントは2口で、1つに冷凍庫、もう1つに冷蔵庫をつないでいたということです。

 

厚労省は冷凍庫を電源に接続する際は2口コンセントであっても冷凍庫のみをつなぐよう注意喚起していくということです。

 

https://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000208673.html

 

 

 

(ブログ者コメント)

 

ブログ者は、コンセント1か所には合計1500Wの電気製品しか接続できず、それを超えると火災のリスクが高まるし、場合によってはブレーカーが落ちる・・・程度の知識は持っていたが、電気製品の性能が落ちることまでは知らなかった

 

 

 


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20212172118分に朝日新聞から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

三重大学病院(津市)は17日、麻酔科医が2017年夏、同時並行で複数の患者の麻酔管理をし、患者1人が死亡する事故があったことを明らかにした。

 

こうした麻酔管理は「並列麻酔」と呼ばれ、日本麻酔科学会は原則禁止としている。

 

病院は「並列麻酔が直接の事故原因ではない」と説明。

その後も並列麻酔を続けていたという。

 

この事故について、院内外の委員による調査委が184月に報告書を作ったが、病院は公表してこなかった。

 

朝日新聞による開示請求を受け、病院が17日夜、報道各社に説明した。

 

病院によると、事故が起きたのは、夏休みで麻酔科医が減っていた時期で、1人の麻酔科医が最大4人の麻酔管理を同時に実施したという。

 

日本麻酔科学会は、急変時の対応が困難になる恐れがあるなどとして、1人の麻酔科医が同時に複数の患者の麻酔管理をすることを原則的に禁止している。

 

病院は事故時について「麻酔科医がいる前で心停止した」と説明し、並列麻酔との直接の関連を否定した。

 

病院によると、緊急手術などもあり、事故後も並列麻酔を続けたといい、1820年の全身麻酔のうち12割程度を占めたとみられる。

 

「今年に入ってやっていない」としているが、「相当数、手術を制限できたらやめられるが、安全を確保できる限り続けてきたというのが実態」という。

 

手術を受ける患者に対し、並列麻酔の説明はほぼしていないという。

 

朝日新聞に一部開示された報告…

 

https://www.asahi.com/articles/ASP2K6SMHP2KONFB00W.html

 

 

218106分にNHK三重からは、4年前にも並列麻酔中に死亡した事例があった、去年から麻酔科医の退職が相次いでいるなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

この並列麻酔について、三重大学病院は、全身麻酔の手術のうち、2018年には19%、2019年には12%、2020年には20%以上で行っていたことを17日夜明らかにしました。


理由について、患者からの手術の要望に応えるため、手術件数を減らすことが難しく、並列麻酔で対応せざるをえなかったとしています。


また、4年前、県内在住の患者の手術で、一時、4人同時に並列麻酔を行い手術中に1人が死亡した例があり、調査委員会は死亡の原因は特定できないとしつつも、並列麻酔が遠因となった可能性もあると結論づけたということです。


病院では、ことしに入ってからは並列麻酔は一切行っていないとしていますが、去年から麻酔科医の退職が相次いでいて、人員の確保が依然として課題となっています。

 

https://www3.nhk.or.jp/lnews/tsu/20210218/3070005001.html

 

2191457分にNHK三重からは、以前に勤務していた医師がNHKの取材に対し並列麻酔は日常的に行われていたと証言したなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

三重大学病院の元医師がNHKの取材に応じ、並列麻酔の実態を証言しました。

「三重大学の臨床麻酔部で一般的に行われていた並列麻酔は同時に4人で、多いときには6人程度と、並列麻酔が日常的に行われていました」

男性医師によりますと、並列麻酔をやめるよう主張する医師もいましたが、手術件数を増やすよう求められる中で、対応せざるをえなかったということです。

「三重大病院に来たときから違和感を覚えていましたが、声を上げることができませんでした。三重県は麻酔科医の数が全国でも最低レベルなので並列麻酔を行ってなんとか手術を行うのは必要悪だった可能性がある」

 

https://www3.nhk.or.jp/lnews/tsu/20210219/3070005010.html 

 

 

 

(ブログ者コメント)

 

病院側は「夏休みで麻酔科医が減っていた時期・・・」と説明しているが、昨年12月の記事を読むと、カルテ改竄問題で麻酔科医自体が減っているという背景があるのかもしれない。

 

麻酔科医が大量退職 カルテ改ざんで揺れる三重大病院』

2020129 18:30 日本経済新聞)

 

三重大学病院の准教授だった麻酔科医師によるカルテ改ざん事件を受け、地域医療の中核を担う同病院が揺れている。

 

専門医育成のための研修の指導役が不在となり、18人いた医師の大半が退職。

 

同県では、かねて麻酔科医不足が課題だっただけに、不急な手術を見合わせるなど影響も出始めている。

 

・・・・・

 

3日、実際は使っていない薬剤を患者に投与したかのようにカルテを改ざんしたとして、津地検は公電磁的記録不正作出・同供用の疑いで、同大病院臨床麻酔部の元准教授=懲戒解雇=を逮捕した。

 

同部には18人が所属していたが、改ざん発覚後の9月に6人が退職し、10月には元准教授の上司の男性教授も「一身上の都合」を理由に退職した。

 

同部では10月中旬以降、麻酔科医を育成する研修プログラムを停止。

 

日本専門医機構などによると、責任者の元教授と指導役の元准教授がいなくなり指導体制が維持できなくなったためで、11月末には十分な研修を受けられないことなどを理由に、さらに4人が辞めた。

 

医師は3年以上の研修を受け、認定試験を経て専門医になる。

 

現在は育休中の2人を含む6人体制だ。

 

・・・・・

 

2019年度の同院の手術件数は約7700件と、過去10年で1.5倍に増えたが、現在は県内の他病院から応援を派遣してもらい、緊急度が高い手術などに限って対応している。

 

関係者によると、現在の手術件数は19年度の半数以下になっているとみられる。

 

医療機関へ麻酔科医を紹介する一般社団法人「東日本麻酔科医ネットワーク」(盛岡市)代表理事の竹森医師によると、医療の進歩に伴う高難度手術の増加で、全国的に麻酔科医に余裕はなく、特に人材は大都市に集中しているという。

 

三重県の麻酔科医の充足率はもともと約5割と全国最下位クラスだったこともあり、竹森氏は「地方では経験と技術を備えた医師を新たに確保することは容易ではない」と指摘。

 

「技術向上につながる手術ができない状況では、外科など他の診療科の医師も退職を考える可能性がある。現状が続けば医師全体の不足が加速しかねず、地域医療に与える影響は大きい」と危惧する。

 

 

カルテ改ざん事件


三重大病院は9月、実際は使っていない薬剤を患者に投与したかのようにカルテを改ざんし、診療報酬を不正請求したと疑われる事案が発覚したと発表。

 

第三者委員会は元教授が製薬会社から多額の寄付金を得ようと、手術の際に心拍を安定させる薬剤を積極的に使用するよう元准教授に指示したと結論付けた。

 

元准教授も第三者委に「薬の使用実績を上げたかった」と動機を説明した。

 

大学は元准教授を刑事告発。

 

津地検は病院や薬剤の販売元であるO薬品工業(大阪)を家宅捜索し、元准教授を公電磁的記録不正作出・同供用の疑いで逮捕した。

 

https://www.nikkei.com/article/DGXZQOFD079F30X01C20A2000000/?unlock=1

 

 

一方、この改竄問題については2021217203分にNHK三重から、カルテを改竄した元教授が再逮捕された、製薬会社からの寄付金は大学の寄付金口座に振り込まれAI開発費用に使われていた、業界でも波紋が広がっているという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

不整脈を抑える効果などがある薬剤を大学病院で積極的に使う見返りに、製薬会社から大学側に多額の寄付をさせたとして逮捕された臨床麻酔部長だった元教授について、津地方検察庁は、患者に投与していない薬剤を投与したように装って病院に診療報酬を不正に請求させたとして、詐欺の疑いで再逮捕しました。

・・・・・

 

今回、元教授が起訴された事件で、製薬会社からの金は、元教授がみずから設立した団体の口座ではなく、大学の口座に寄付金として入金されていました。

 

大学によると、振り込まれた金は、病気のデータを解析するAI=人工知能の開発に関する委託費用に使われていたといいます。

多くの大学では、企業から寄付金を受け取って研究に当たっているため、事件については、業界の中でも波紋が広がったといいます。

 

研究をめぐる寄付金の問題に詳しい臨床研究適正評価教育機構の桑島巌理事長は、「企業が大学に寄付金を入れること自体は法的に問題はないので、立件されたと聞いて驚いた。また、寄付を受けた後に、その企業の薬剤の使用量が増えたとしても、必要な薬であればどのように使うかは医師が自由に決められることで裁量権の問題に絡むので、事件になったことは意外に感じた」と話しています。

その一方で、国からの補助金が少なくなっている中、研究者や医師が、研究資金の獲得のために企業に頼らざるを得なくなっていることが問題の背景にあるとしたうえで、「企業から寄付金をもらうのであれば、公開性や透明性が不可欠になる。大学ではいつでも情報を公開して問題が無いと言える体制作りが必要だ」と話しています。

 

https://www3.nhk.or.jp/lnews/tsu/20210217/3070004999.html

 

 

 

 

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20201227日に掲載した第3報がブログ運営会社の字数制限に抵触しましたので、ここに新情報を第4報修正4として掲載します。

第3報は下記参照。

https://anzendaiichi.blog.shinobi.jp/Entry/11283/

 

 

(2021年1月12日 修正4 ;追記)

 

202115921分に読売新聞からは、間違えた成分の容器と本来の成分の容器は同じ棚の上下に並べて置かれていたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

本来入れるべき有効成分の容器と混入した成分の容器が、同じ棚の上下に並べて置かれていたことが、同社関係者への取材でわかった。

 

用途の異なる原料がごく近くで保管されていたことになり、関係者は「ヒューマンエラーを起こしやすい状態だった」と危険性を指摘している。

 

同社によると、有効成分を入れていたのは「高さ1メートル弱の大きな紙製のドラム缶」、睡眠導入剤成分は「小さく平たい缶」と、大きさや形が全く異なっていた。

 

同社は「一般的な感覚では間違えないレベル」と説明しており、同社が設置した調査委員会が取り違えの経緯を調べている。

 

同社は4日、問題の薬を処方された患者の人数を、これまでの364人から344人に修正した。

処方された人のうち、実際に服用した人が324人だったことも判明。

服用して健康被害を訴えた人は207人、交通事故に遭った人は22人となった。

 

https://www.yomiuri.co.jp/national/20210105-OYT1T50146/ 

 

 

 

(2021年1月28日 修正5 ;追記)

 

202112450分に読売新聞から、成分を2度に分けて投入するという裏手順書が10数年前からあり、今回、2度目に投入する時に成分を間違えたという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

修正4の記事中、裏マニュアルがあったらしいとも紹介していたが、当該記述は削除した。

 

この薬について、国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から製造現場で使われていたことが、関係者への取材でわかった。

 

県は、違法な手順による製造が常態化し、健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。

 

関係者によると、国が承認した手順書では、薬の主成分を全て1回で入れることになっているが、「裏手順書」では2度に分けて入れると記載されていた。

 

錠剤を固まりやすくするためとみられ、製造現場で十数年前から採用されていたという。

 

問題の薬では、従業員が主成分を2度目に入れようとして、睡眠導入剤成分と取り違えていた。

 

https://www.yomiuri.co.jp/national/20210124-OYT1T50015/ 

 

※ブログ者注;従来は、製造途中で目減りした分を追加投入しようとした際に成分を間違えたと報じられていた。

 

 

一方、1271923分にNHK福井からは、保管状況の写真を入手したなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

・・・・・

 

NHKが入手した、会社が関係者への説明の際に使用した写真によりますと、主成分が入った円筒型の容器と睡眠導入剤の成分が入った直方体の容器は、同じ棚の下と上の至近距離で保管されていた状況がわかります。

 

・・・・・

 

県は、厚生労働省と協議した上で、2月上旬にも過去最長となる116日間の業務停止命令を出す方針です。

この問題で、会社が、別の20種類あまりの薬について承認された規格に適合していなかったなどとして自主回収する方針を決めたことが分かりました。

 

 

 

https://www3.nhk.or.jp/lnews/fukui/20210127/3050007049.html

 

 

 

(2021年2月11日 修正6 ;追記)

 

202129198分にNHK福井からは、過去最長となる業務停止命令が出されたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

県は、K化工に対し、法令順守の意識が欠如し、品質管理の体制に重大な問題があるとして、9日付けで、過去最長となる116日間の業務停止命令を出しました。


あわせて、役職員の教育や品質管理の体制の見直しなどを命じる業務改善命令も出し、改善が確認されるまで製品の出荷の再開を認めないとしています。

https://www3.nhk.or.jp/lnews/fukui/20210209/3050007169.html 

 

 

29226分に産経新聞westからは、経営陣も法令違反の実態を把握していたが、修正申請すると承認されるまで製造できなくなるため修正しなかったなど、など、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

問題をきっかけに、同社では承認外の工程で製造する法令違反が180製品以上確認された。

 

県は、経営陣もこうした実態を黙認していたと認定している。

 

小林社長は、総括製造販売責任者を務めた平成17年から、承認外の工程がある実態を認識していたと説明。

 

このころ、製造承認書と実際の工程を照合するよう行政側からの通達があったが、社内で確認を進めると、多くの製品で承認書と齟齬(そご)が生じていた。

 

だが、適切な対応を取らずに製造は継続された。

 

実際の工程に合わせるための承認には時間がかかり、申請しても承認されるまで製造できないためだった。

 

小林社長は「振り返れば、供給中止すべきだった。(薬の供給は)患者の生命に直結しているため、一気にやめることができない」と釈明した。

 

だが、常態化した承認外の作業が、混入による健康被害という重大な問題に発展。

 

対応の遅れについて、小林社長は、「後発薬の需要が増えたために人員を増やしてきたが、十分に教育ができなかった」と述べた。

 

県は、「経営層が法令違反を把握していながら、改善策を講じなかった点が最大の課題だ」と結論付けた。

 

https://www.sankei.com/affairs/news/210209/afr2102090031-n1.html 

 

 

21050分に読売新聞からは、販路拡大中だったため製造を止められなかったなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

小林社長によると、不正の把握は製造責任者だった2005~07年頃。

 

厚生労働省が承認していない工程が記された「裏手順書」や、立ち入り調査に備えて虚偽の製造記録を記した帳簿(二重帳簿)の存在を知ったという。

 

すぐに正せなかった理由について「会社が販路を拡大しており、一度に大量の製造は止められなかった」と説明。

 

「数年かけて(改めよう)と思ったが、判断は大きな誤りだった」とうなだれた。

 

https://www.yomiuri.co.jp/national/20210209-OYT1T50268/

 

 

29198分にNHK福井からは、会社が急成長してきた状況に関し、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

K化工は,あわら市に本社を置き、昭和36年に設立されました。


厚生労働省が使用を推進している価格が安い後発医薬品、いわゆるジェネリックの研究・開発や、289の製品の製造や販売を行っています。


現在、あわら市には、本社のほか今回の睡眠導入剤の成分の混入が起きた「矢地第一工場」をはじめ、工場や研究施設などあわせて7つの施設があり、このうち3つの工場や施設は、この10年間のうちに新設されています。


今年度の従業員数は796人で、平成21年度の210人から、この10年あまりでおよそ3.8倍に増えています。

 

小林社長が去年11月、機関誌に寄稿した文章には、「医薬品市場で後発医薬品使用促進の追い風を実感したのは、やはり政府が医療機関・調剤薬局に対して使用のインセンティブを設けた02年度の診療報酬・調剤報酬改定以降です。その頃の当社の売上高は、わずか30億円程度でしたが、継続した政府の後押しもあって10倍以上の370億円に伸ばすことができました」とあり、国がジェネリックの使用を促進する中で、会社が大きく成長してきたことがつづられています。

 

https://www3.nhk.or.jp/lnews/fukui/20210209/3050007170.html

 

 

2101243分にNHK福井からは、ジェネリック協会から除名されたという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

日本ジェネリック製薬協会は、「法律に対して重大な違反を犯した」として、K化工を8日付けで協会から除名しました。

 

https://www3.nhk.or.jp/lnews/fukui/20210210/3050007176.html

 

 

21196分にYAHOOニュース(日刊ゲンダイDIGITAL)からは、親会社のオリックスがサポート中など、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

K化工の株式の過半数を保有し、資本・業務提携しているオリックスは1月20日、福井新聞の取材に「出資者として誠に遺憾。K化工が社会的な責任を少しでも早く全うすることができるように、最大限のサポートを行っている」とコメントした。

 

・・・・

 

小林代表取締役社長は創業家の3代目である。

創業者は小林S。

 

配置薬を売る「富山の薬売り」で、戦後の1946年に配置薬を製造する小林製薬所を創業した。

 

61年、K化工を設立、医療用医薬品に進出した。

 

・・・・・

 

https://news.yahoo.co.jp/articles/d49aea251bbe99bd00b583325f22a9c2e6304b3a

 

 

 

 

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20201220日に掲載した第2報がブログ運営会社の字数制限に抵触しましたので、ここに新情報を第3報修正2として掲載します。

第2報は下記参照。

https://anzendaiichi.blog.shinobi.jp/Entry/11259/

 

 

(2020年12月27日 修正2 ;追記)

 

2020121950分に読売新聞からは、K化工ではこの4年で5件の自主回収があった、過去事例の再発防止策さえキッチリとっていれば今回の事故は防げたのではないか、といった下記趣旨の社説がネット配信されていた。

 

・・・・・

 

そもそも、薬の成分を途中で補充する行為は、厚生労働省が認めた手順に反している。

一体どうなっているのか。

組織として緩んでいるとしか言いようがない。

 

K化工による薬の自主回収は、この4年間で5件目だ。

 

昨年10月には、胃潰瘍などの治療薬に発がん性物質が含まれていたことが判明した。

今回と同様、厚労省の定めた3段階の危険度で、最も重大なケースに該当している。

 

この時に、事実関係をしっかりと調査し、原因を究明して、再発防止に取り組んだのか。

教訓を生かしたとは到底思えない。

 

すでに県はK化工への立ち入り調査を行い、県警も関係者から事情を聞いている。

現場で何があり、その責任は誰にあるのか。

過去の事例も含めて、真相を明らかにしてもらいたい。

 

今回の薬は、新薬と同じ成分で作られ、安価で販売されるジェネリック医薬品(後発薬)だ。

日本ジェネリック製薬協会は「極めて重大な問題」と捉え、加盟各社に法令順守の徹底を求めた。

 

医薬品の自主回収は近年、増加傾向にある。

薬への信頼が損なわれることがないよう、新薬を扱う製薬会社も含めて、製造工程や検査体制を改めて点検し、安全の確保に努めることが大切だ。

 

https://www.yomiuri.co.jp/editorial/20201218-OYT1T50287/ 

 

 

12211853分に産経新聞westからは、事業の急拡大で管理体制が追い付かなかった可能性あり、会社が人的エラーの問題だと認識しているなら、そのこと自体が由々しき事態だとの見解もあるなど、下記趣旨の解説記事がネット配信されていた。

 

爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題をめぐり、厚生労働省などが21日に立ち入り検査に入った製薬会社「K化工」(福井県あわら市)。

 

自主回収を進める同薬とは別に、同省の承認を受けていない作業手順で製造した薬があることも明らかになり、管理態勢の実態が検査の大きな焦点だ。

 

同社は近年、事業拡大を進めており、業界関係者は「急激な拡大に現場が追い付かず、管理が行き届いていなかったとみられても仕方がない」と指摘した。

 

同社はジェネリック(後発薬)製造の中堅メーカーで、先発薬よりも飲みやすくするなど,改良を加えた「付加価値製剤」の開発に注力してきた。

 

後発薬は、医療費軽減の観点から政府も利用を促進しており、需要は増加。

 

同社は製造態勢を強化し、23年の新工場完成に続き、28年に工場を増設したほか、25年には総合物流センターも整備した。

 

26年3月期の売上高(単体)は約277億円だったが、令和2年3月期は1・3倍超の370億円に伸びた。

 

ただ、製薬会社にとって、特許が切れた薬を新たに製造ラインに加えながら、安定的な供給を続けていくかが課題。

 

同社でも従業員数は、約6年前の約400人から796人(令和2年10月現在)と約2倍に増えたが、後発薬業界の関係者は「新たな人材の教育や業務管理も進めねばならず、生産現場の負荷は大きくなる」と説明する。

 

今回の睡眠導入剤が混入した経緯において、製造過程でのミスや手順違反が次々と明らかになった。

 

厚労省幹部は、「この件は、コンプライアンス(法令順守)やガバナンスの問題。もし会社側が従業員のヒューマンエラーと認識しているならば、そのこと自体がゆゆしき事態だ」と批判した。

 

https://www.sankei.com/west/news/201221/wst2012210017-n1.html

 

 

1224120分に朝日新聞からは、出荷前にサンプル検査した作業員はデータの異変に気付いて上司に報告していたという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

出荷前の品質検査を担当した作業員が、異物混入が疑われる検査データの反応に気づいて上司に報告していたことが、関係者への取材でわかった。

 

同社は報告を受けながら、詳細な検査をせずに混入薬を出荷していた。

 

同社はこれまで、会見などで、検査データの異変は検査当時には気づかず、健康被害の報告を受けて記録を調べ直してからだとしていた。

 

同社によれば、出荷前の7月、厚生労働省令に基づき、ロットごとのサンプル検査を実施した。

 

主成分の含有量や成分がうまく溶け出すかなどを調べた際、主成分の含有量などを示す波形に、成分としては出ないはずのわずかな反応を示す波形が生じていたという。

 

関係者によれば、サンプル検査を担当した現場の作業員はこの検査データの異変に気づき、薬の主成分の含有量が違う可能性があると上司に報告した。

 

だが、その後、社内で詳細な調査は行われず、睡眠導入剤を混入させたまま912月に出荷した。

 

また、混入問題の発覚後、同社側から経過説明を受けた医療関係者の一人も、小林社長から直接、同様の説明を受けたと朝日新聞の取材に語った。

 

https://www.asahi.com/articles/ASNDS3HB5NDSPTIL001.html

 

 

12251142分に読売新聞からは、他の薬でも品質検査時に異常が出たものがあったが、再検査で問題なかったので異常の内容を検証せず出荷していたという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

同社は24日夜、製造・販売する高血圧の治療薬など14品目を新たに自主回収すると発表した。


同社は「(国などから)検査に不十分な点があったと指摘を受けた」としている。

 

同社が製造し、別の会社が販売した数品目についても、販売会社が自主回収する。

 

そのうちの一つで局所麻酔に使う「アネトカインゼリー2%」については、同社の品質検査で異常が検出されたが、再検査で問題がなかったため、異常を検証せずに出荷していた。

 

https://www.yomiuri.co.jp/national/20201225-OYT1T50130/

 

 

12251140分に毎日新聞からも、同趣旨の記事がネット配信されていた。

 

同社によると、問題となっている薬と同様、出荷前の品質検査のデータにわずかな乱れがあったほか、出荷前に再検査をしたのにその理由を示す資料が残されておらず、安全性を再確認する必要が生じたという。

 

同社は「社内で保管していた製品を改めて調べた結果、安全性に問題は確認されていないが、万全を期すため、自主回収することを決めた」と説明している。

 

https://mainichi.jp/articles/20201225/k00/00m/040/055000c 

 

 

 

(2020年12月30日 修正3 ;追記)

 

202012291545分に朝日新聞からは、間違えたのは入社数年目の若手従業員だった、被害を訴えた人は217人になったなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。(新情報に基づき、1報2報ともどもタイトルの被害者人数を修正した)

 

当時作業にあたったのは入社数年目の若手の男性従業員とみられることが、同社関係者らへの取材でわかった。

 

従業員は社内調査に「当時の記憶がほとんどなく、なぜ間違えたのかわからない」と説明していることも判明。

 

第三者委員会が原因究明に向けた調査を進めている。

 

同社関係者らによれば、今年7月ごろ、製造工程で本来の薬の主成分が減った代わりに睡眠導入剤成分を足したことを示す製造記録が残っており、その記録を付けたのも、この従業員だという。

 

従業員は今月1日に最初の健康被害の報告があった後の社内調査に対し、「何カ月も前のことで、一つひとつの工程を覚えていない」、「なぜ混入したのかわからない」などと説明したという。

 

同社関係者は、「ぼーっとしていたのか、無意識のうちに誤った作業をしたとしか思えない」と話す。

 

入社数年目だが、薬の製造工程に慣れていないわけではないとしている。

 

問題の薬は、31都道府県の医療機関などで364人に処方された。

 

同社によると27日時点で、処方された患者の6割近い217人が意識消失などの健康被害を訴え、うち37人が入院または救急搬送された。

 

服用の影響とみられる交通事故は23件にのぼる。

 

https://www.asahi.com/articles/ASNDY530NNDYPTIL003.html

 

 

 

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20201212日に掲載した元記事がブログ運営会社の字数制限に抵触しましたので、ここに新情報を第2報修正1として掲載します。

第1報は下記参照。

https://anzendaiichi.blog.shinobi.jp/Entry/11244/

 

 

(2020年12月20日 修正1 ;追記)

 

202012122048分に朝日新聞からは、水虫薬主成分の容器と睡眠導入剤成分の容器は大きさや形状がまったく違っていたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

同社の説明では、水虫薬の主成分はドラム缶のような形の高さ1メートル弱の紙容器で保管する一方、睡眠導入剤成分は平たい缶に入れられ、容器には成分名も書かれている。

 

保管場所からの取り出しや調合などをする際、社内規定では作業員が21組でする決まりだが、1人になった時間帯があったとし、同社はその時間帯に混入が起きたとの見方を示した。

 

小林社長は、問題の薬がジェネリック医薬品だった点について、「ジェネリック医薬品の信頼度にも大きな影響を与えてしまった」と話した。

 

同社によると、11日時点で健康被害を訴える人は1人増え計134人。

服用の影響とみられる交通事故は、重複があったとして1件減って、計15件に修正した。

 

https://www.asahi.com/articles/ASNDD6K7TNDDPTIL008.html

 

 

1213日付の読売新聞紙面には、両成分の保管容器に関する、より詳しい情報が、下記趣旨で掲載されていた。

 

K社幹部によると、有効成分を入れていたのは「高さ1メートル弱の大きな紙製のドラム缶」。

 

睡眠導入剤成分は「おかきが入っているような、小さく平たい缶」。

 

小林社長は、「一般的な感覚では間違えないレベル。本人が失念していたとしか考えられない」と、うなだれた。

 

 

12122043分に毎日新聞からは、別の工場ではバーコード管理していたが、少量生産するこの工場では行っていなかった、ミスした作業員は間違えた理由を覚えていないらしいなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

本社があるあわら市には複数の工場や研究所があり、問題の薬は市内の「矢地第1・第2工場」で製造された。

 

この工場では、別の工場で導入されている成分のバーコード管理はされず、すべて人の手によって管理されていた。

 

1・第2工場では、今回の薬のように生産量が少ない薬を製造していたという。

 

同社の規定では、成分の取り出しや計量は21組で指をさしながら間違いがないかを確認することになっているが、今回は担当者が1人で作業をしていた。

 

この担当者は同社の内部調査に対し、「7月ごろの作業で、はっきりと覚えていない」と答えているという。

 

小林社長は「現場での指導のあり方やチェック体制に問題があった」と話した。

 

https://mainichi.jp/articles/20201212/k00/00m/040/118000c

 

 

121385分にYAHOOニュース(福井新聞)からは、品質試験で異変を検出しながら厳密なチェックができていなかったなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

K化工は1212日、含有成分を確認する最終の品質試験で異変を検出しながら「厳密なチェックができていなかった」と明らかにした。

 

小林社長は「品質試験による確認を精査すると、(混入に気付くことができた)可能性がある。厳密なチェックができていなかった」と述べた。

 

同社は当初、同錠剤の品質試験の記録を確認したところ、本来はない成分の反応を検出していたが「通常では気にならない程度だった」と説明していた。  

 

原料の継ぎ足しは、厚労省の承認を受けた製造の手順書にはない工程で、同社幹部は「管理側が現場の実態を把握できていなかった」とし、第三者を通じ調査するとした。

 

https://news.yahoo.co.jp/articles/0d6a74714219d2f3703cfaf8a5fad22760f7084b

 

 

1215日付で毎日新聞東京版からは、品質試験時の異変のやや詳しい内容が、下記趣旨でネット配信されていた。

 

出荷前の7月、含有成分を調べる「液体クロマトグラフィー」と呼ばれる手法でサンプル調査した。

 

分析結果は、成分ごとに含有量が「波」の大きさで示される。

 

出荷前の調査では、通常では検出されるはずのない成分の混入を示す「波」が確認できた。

 

異物混入の疑いを示唆するものだが、波が小さいことなどから気付かなかったという。

 

ただ、健康被害の報告を受けた後、このデータを再検証すると睡眠導入剤が混入している可能性があることが分かった。同社は「出荷前に詳しくデータ分析していれば混入に気付けたかもしれない」と話した。

 

https://mainichi.jp/articles/20201215/ddm/041/040/031000c 

 

 

1216日付で毎日新聞東京版からは、作業記録に睡眠導入剤を示す番号が記載されていた、作業を熟知していない従業員が誤投入した疑いがあるなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

従業員が製造過程で睡眠導入剤の成分を投入したことを記録していたことが15日、福井県と厚生労働省への取材で明らかになった。

 

投入されるはずのない成分が記録されていたことなどから、作業を熟知していない従業員が誤って投入し、その後の工程でも会社がチェックしていなかった疑いが出てきた。

 

作業記録に、この睡眠導入剤を示す番号が記載されていた。

 

成分の追加投入は今回の場合、医薬品の成分が均等に拡散されずに錠剤の濃度にばらつきが出る可能性があることから、厚労省が承認した製造手順では認められていない。

 

健康被害が12月に報告され、出荷前の7月にサンプル調査したデータを再検証したところ、睡眠導入剤の混入の可能性が浮上。

 

作業記録を確認して睡眠導入剤の誤投入が分かった。

 

https://mainichi.jp/articles/20201216/ddm/041/040/043000c

 

 

12192017分にYAHOOニュース(福井新聞)からは、最初に異変に気付いた医師の気付き時の状況などが下記趣旨でネット配信されていた。

 

「そちらで処方された薬をのんでいた人が意識消失で救急搬送されました」―。

1127日、岐阜県高山市の久保医師(63)の元に、救急病院から連絡があった。

59歳の男性が車を運転中に意識を失い、溝に脱輪したという。


“異変”の始まりだった。

 

久保医師は、内科とアトピーの治療を専門とする有床診療所の院長。

 

59歳男性の救急搬送以後、入院患者4人についても普段と様子が違っていることに気が付いた。

朝食を食べたら夜まで寝ていたり、起こすと記憶を一部失っていたりすることがあった。  

 

他の外来患者に関しても、122日の朝には30代女性が意識がもうろうとした状態になり、寝てしまった。

 

32歳の男性は配送の仕事中にトンネル内で意識がなくなり、センターラインのポールに衝突した。

本人は当時の記憶がなく、事故後も、もうろうとしたまま仕事を続けたという。  

 

意識障害があった患者7人には共通点があった。

久保医師は「全てイトラコナゾールが原因だと確信した」と振り返る。

 

××  

 

診療所では、アトピー性皮膚炎に多いマラセチア毛包炎の治療に、数年前から経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を用いていた。

服用はどの患者も112錠。

久保医師は、「副作用が少なく、安心して使っていた」と話す。  

 

すぐに販売元の担当者を呼び、書面で患者の症状を伝え、販売を中止するよう申し入れた。

 

製造したのはジェネリック医薬品の中堅メーカー、K化工(本社福井県あわら市)。

 

久保医師の訴えが、多数の健康被害が発覚する端緒となった。

 

××  

 

K化工によると、同錠剤による副作用の報告は、12月に入ってから1日に2人、2日に1人だった。

 

しかし、「医薬品の副作用の症例報告は毎日入っており、まだ(健康被害という)認識はなかった」と幹部は振り返る。  

 

3日になって岐阜の久保医師から7人、他府県から2人の計9人の副作用の報告があり、事の重大さにようやく気が付いた。

 

・・・・・

 

https://news.yahoo.co.jp/articles/34cc785f1c7844bb79674fe25fcea34d9d3bec03 

 

 

 

(ブログ者コメント)

 

万一、ヒューマンエラーが起きても、それを事故につなげない・・・そのための対策が二重三重にとられていたが、それらをことごとくすり抜けたために事故が起きた。

(これら新情報に基づき、1報ともどもタイトルを変更した)

 

 

事故とはそんなものだと言えば、それまでなのだが・・・。

 

 

 

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20201242348分に日本経済新聞から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

福井県は4日、同県あわら市の製薬会社「K化工」が、爪水虫など皮膚病の治療に使う経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50MEEK」約10万錠分を自主回収すると発表した。

 

製造過程で通常の服用量を超える睡眠導入剤成分が混入し、岐阜、大阪、佐賀の3府県で計12人に意識消失や強い倦怠(けんたい)感などの副作用が確認されたという。

 

K化工によると、イトラコナゾール錠は、白癬(はくせん)菌が原因で爪が白く濁り爪水虫とも呼ばれる「爪白癬」などの治療に使う医療用医薬品。

 

1213日に277歳の男女12人に副作用が確認された。

約半数は回復に向かっているが、岐阜県の男性(59)が救急搬送され、入院した。

 

同社は、あわら市の本社工場で原料を量る担当の社員が、入れるべき成分と睡眠導入剤の成分「リルマザホン塩酸塩水和物」を取り違え、保管場所から持ち出したのが原因と説明。

 

本来は2人一組で確認が必要だったが、1人で作業していた。

 

同社の小林社長は4日、記者会見し、「誤混入の原因はヒューマンエラーであり、医薬品企業として万が一でもあってはならない。患者や医療機関の皆さまに深くおわび申し上げる」と陳謝した。

 

回収対象はロット番号「T0EG08」と刻印され、928日以降に出荷された商品。

全国の医療機関などに流通しているとみられる。

 

〔共同〕

 

https://www.nikkei.com/article/DGXMZO67045270U0A201C2CC1000

 

 

1281953分にNHK福井からは、他の2種類の薬を含め、国の承認を得ていない工程で製造していたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

この製品を含む3種類の治療薬が、国の承認を得ない工程で製造されていたこともわかり、会社が自主回収を進めるとともに、絶対に服用しないよう呼びかけています。

https://www3.nhk.or.jp/lnews/fukui/20201208/3050006487.html

 

 

1292045分に朝日新聞からは、混入した睡眠導入剤の成分の量は1錠あたり通常最大投与量の2.5倍で、多い人は1日に8錠服用するなど、下記趣旨の記事が錠剤パッケージの写真付きでネット配信されていた。

 

イトラコナゾール錠は、症状によっては多い人で18錠服用する場合もある。

 

今回、1錠に含まれていた睡眠導入剤の成分は5ミリグラムで、通常の最大投与量2ミリグラムの25倍にのぼるという。

 

13日に大阪府、佐賀県、岐阜県の男女12人(277歳)から被害の報告があり、同社は928日~123日に全国に出荷した100錠入り929箱の自主回収を発表していた。

 

福井県によると、その後も被害の報告が相次ぎ、今も入院中の人が複数いるという。

 

K化工のホームページによると、同社は1946年創業で、病院や診療所などで使われる医療用医薬品の研究開発や製造販売を行い、ジェネリック医薬品を提供している。

 

20194月~203月の売上高は370億円。

2010月現在の従業員数は796人となっている。

 

https://www.asahi.com/articles/ASND96RMKND9PTIL021.html

 

 

12101927分に朝日新聞からは、作業員の勘違いが原因、取り違えた理由は確認中など、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

問題となっている薬剤は、特許が切れた薬と同じ成分の薬を厚生労働省の承認を得て販売する「ジェネリック薬」だった。

 

医師の処方箋(せん)が必要で、爪水虫やカンジダ症の治療に使われる。

 

広報担当者は、「作業員の勘違いにより重大なミスが起きた。有効成分のイトラコナゾールを加えるべきところ、製造所内にあった睡眠導入剤の成分を入れてしまった」と説明する。

 

なぜ取り違えたかについて確認を進めている。

 

https://www.asahi.com/articles/ASNDB6D4NNDBPTIL017.html 

 

 

1292328分に朝日新聞からは、これまでに例のない重大事故だという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

厚生労働省の担当者は「今回のような事案は聞いたことがない」と話した。

 

調剤薬局大手のクオール(東京都)は4日午後5時ごろに事態を把握。

店舗には調剤の中止を伝え、患者には代替品を渡したという。

広報部の担当者は、「薬品の濃度が足りないといった製造ミスはたまにあるが、睡眠導入剤が混入するという重大な事例は例がない」と話す。

 

同じく調剤薬局大手の日本調剤(東京都)も、「今回のような製造の段階で他剤が混入され健康被害を引き起こすような事案は、これまでにない」(広報部)とした。

 

日本薬剤師会(東京都)は各都道府県の薬剤師会長宛てに、使用中止と回収を求める通知を7日付で出した。

「我が国における医薬品への信頼を根本から揺るがす事態で大変遺憾」との見解を示し、K化工に対しては「しかるべき対応等の申し入れを行う」としている。

 

K化工は今回の事態を受け、自社主体で行っていた従業員教育について、今後は第三者の専門機関の協力を仰ぐとしている。

 

https://www.asahi.com/articles/ASND97FPVND9PTIL023.html

 

 

12111938分にNHK福井からは、全国364人に処方されていたという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

福井県によりますと、この薬は全国39の都道府県に流通していたということですが、このうち実際に処方された患者は31都道府県の364人と特定され、医療機関や薬局を通じて患者全員に服用の中止を求める連絡が完了したということです。

 

https://www3.nhk.or.jp/lnews/fukui/20201211/3050006521.html

 

 

1212048分に朝日新聞からは、製造過程で目減りした成分を、承認手順に反して補充していた際に取り違えたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

K化工は11日、服用して入院中の1人が10日に死亡したと発表した。

性別や年齢などについては、現時点で公表できないとしている。

 

また、同社が厚生労働省から承認された製造手順に反し、製造過程で目減りした成分を補充したことが、県への取材でわかった。

 

その際、誤って睡眠導入剤を入れる二重のミスをしたという。

 

県によれば、薬の製造過程で薬の成分の粒子の大きさをそろえたり乾燥させたりする工程がある。

 

各工程で成分を別容器に移し替える際、すべてを移し切れず成分が減ることがある。

 

今回問題となった同社の治療薬イトラコナゾール錠50MEEK」の製造過程で減った分を補うことは国が承認した製造手順に反するが、同社は補充しようとし、誤って睡眠導入剤の成分を混入させたという。

 

県によると、健康被害を訴える人は20人増えて計133人(10日時点)となった。

133人のうち入院が確認されたのは34人(退院者を含む)。

 

服用の影響とみられる交通事故は2件増えて計16件。

 

今回判明した死者は、交通事故を原因とする人ではないという。

 

https://www.asahi.com/articles/ASNDC737GNDCPTIL02C.html?iref=com_rnavi_arank_nr03 

 

 

1212416分に毎日新聞からは、取り出した人とは別の人が調合したという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

担当者が本来入れる成分と睡眠導入剤の成分リルマザホンを間違えて保管場所から取り出し、別の担当者が調合したという。

 

https://mainichi.jp/articles/20201211/k00/00m/040/288000c 

 

 


(ブログ者コメント)

 

調合した担当者は、持ってこられた成分が正しいかどうか確認しなかったのだろうか?

 

 

 

 

 

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20201120958分にYAHOOニュース(西日本新聞)から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

福岡市から業務委託を受けた公益財団法人「福岡県すこやか健康事業団」(現・ふくおか公衆衛生推進機構)が2015年に実施した胃がん検診で、同市西区の女性=当時(73)=が飲んだバリウムが誤って肺に多量に流入した際、救急搬送されず、肺から取り除けなくなっていたことが分かった。

 

女性は重い後遺症を患い、今年夏に死亡。

事業団側は「対応は適切だった」としているが、女性の夫は「きちんとした対応を取っていれば、バリウムは除去できたのではないか」と不信感を募らせている。  

 

胃がん検診は158月、西区の公民館で行われた集団検診の一つで、巡回検診車内で実施した。  

 

事業団側が夫にした説明によると、女性がバリウムを飲んだ直後、診療放射線技師による胸部観察で肺にバリウムが流入しているのが見えたため、検診を中止。

 

バリウムの排出処置を実施したが取り除けず、女性は検診医の指示でスタッフに付き添われ、タクシーで消化器科医院に移った。

 

だが、医院でも排出できなかったため、さらに早良区の別の病院に移動。

ここでも取り除けず、肺洗浄などの処置も行われなかったという。

 

夫によると、女性は肺にバリウムが固着した影響で体力が低下。

その後、食べ物をのみ込む機能も衰え、胃に穴を開けて管で直接栄養を送る「胃ろう」を行っていた。

 

一時は胃ろうを外すほど体力が回復したが、今年8月に亡くなった。  

 

事業団側は、最初に救急搬送しなかった理由について「診察で重い症状は見受けられず、救急車を呼ぶより近くの病院で処置をする方が早いと判断した」と説明。

 

一方、検診医の経験がある博多区の医師は「バリウムを使った胃検診は本来危険性が高く、固まるので、肺に入ったら迅速な対応が必要。救急搬送をしなかった判断について詳しく検証する必要がある」と指摘する。  

 

事業団側は取材に対し、女性側に入院費などを払うことで示談交渉していると説明。

バリウム誤嚥(ごえん)後の女性への対応と死亡との因果関係については認めていない。

 

また、こうした事故を防ぐため、現在、60歳以上には診療放射線技師がバリウムを飲ませながら胃を透視するなどの対応を実施しているという。

 

夫は「胃検診の事故がこれ以上起こらないよう、真相を徹底的に調べてほしい」と話している。

 

https://news.yahoo.co.jp/articles/7707f2b95556812834afe5c2acb79d49eaf45020

 

 

 

(ブログ者コメント)

 

〇本ブログでは以前、バリウムを飲んで体調不良になったとか、バリウム検査は弊害が多いという情報も紹介している。

 

〇ネットで調べたところ、バリウム誤嚥は全国的に少なからず起きており、報文も複数出されていた。

 

下記報文によれば、某医療機関における誤嚥率は2009年から2014年までの6年間、0.40.8%で推移していたとのこと。

 

『総合健診センターにおける偶発事故(バリウム誤嚥)について』

https://www.kokushinkyo.or.jp/Portals/0/kenkyu-happyou/55/%E7%AC%AC55%E5%9B%9E_%E7%A0%94%E7%A9%B6%E7%99%BA%E8%A1%A8046.pdf

 

 

 

 

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202064194分に読売新聞から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

東京女子医科大病院で治療を受けていた女性が2014年、処方された薬の副作用で死亡したのは、医師が用法を守らなかったためだとして、女性の夫ら遺族3人が同病院側に計約4300万円の損害賠償を求めた訴訟で、東京地裁(佐藤哲治裁判長)は4日、計約1540万円の支払いを命じる判決を言い渡した。

 

判決によると、脳腫瘍を患っていた裕美さん(当時43歳)は同年8月、けいれん発作を起こし、同病院で抗てんかん薬「ラミクタール」を1日200ミリ・グラム処方されて服用。

中毒性表皮壊死(えし)症を発症し、肺炎を併発して死亡した。

 

薬の添付文書には、重い皮膚障害が起きる可能性があるとの警告が記され、投与する量を徐々に増やすよう求めていたが、医師は従わなかった。

 

判決は「医師には合理的な理由もないのに薬の用法や用量を守らなかった過失がある」と認定。

副作用を十分説明すべき義務にも違反したと判断した。

 

判決後、都内で記者会見した夫の明雄さん(45)は、「妻には悔しい思いをさせたが、真実を明らかにできたと報告したい」と話した。

 

同病院の田辺病院長は、「判決を重く受け止め、謝罪の意を表します」とのコメントを出した。

 

https://www.yomiuri.co.jp/national/20200604-OYT1T50206/

 

 

65日付で毎日新聞からは、同病院では半年前に鎮静剤を大量投与された幼児が死亡する医療事故も起きていたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

2014年9月に川崎市の女性(当時43歳)が薬の副作用で死亡したのは、東京女子医科大病院(東京都新宿区)が添付文書に書かれた用量の16倍に当たる抗てんかん薬を処方したためだとして、遺族が病院側に総額約4300万円の賠償を求めた訴訟の判決で、東京地裁は4日、運営法人と医師2人に計約1550万円の支払いを命じた。

 

佐藤哲治裁判長は、「合理的理由なく用法・用量を守らない処方を行い、発症する副作用の内容を患者が理解できるように説明する義務も果たしていない」として、病院側の過失を認めた。

 

亡くなったのは、脳腫瘍を患い、同病院で治療を受けていた裕美さん。

夫の明雄さん(45)と両親が提訴していた。

 

判決によると、浩美さんは別の病院で脳腫瘍の摘出手術をした後、14年1月から東京女子医大病院で化学療法を受けた。

 

けいれん発作があった8月20日から、使用していた薬に加えて、抗てんかん薬「ラミクタール」(一般名ラモトリギン)が処方された。

 

添付文書には、最初の2週間は1回25ミリグラムを1日おきに投与(1日当たり12・5ミリグラム)し、徐々に増やす内容が記載されていたが、裕美さんは1日200ミリグラムを連日投与された。

 

全身の皮膚に障害が起こる中、毒性表皮壊死(えし)症(TEN)を発症し、投与開始の20日後に肺出血を併発して死亡した。

 

判決は、病院側には、重篤な皮膚障害を防ぐために、投与量を徐々に増やしていく用法・用量を守る義務があったと指摘。

 

処方の説明も通常より投与量が多いことなどにとどまるとして、「添付文書と違う処方をする理由や起こりうる副作用の内容を説明すべき義務があった」と認定した。

 

TENを発症し死亡することは予測できなかったとする病院側の主張は退けた。

 

同病院の田辺病院長は談話を発表した。

「判決を重く受け止め、謝罪の意を表す」とした上で、今回の事故の約半年前に、同病院で鎮静剤を大量に投与された2歳男児が死亡した事故に触れ、「再発防止策を実施してきた中で、誠に遺憾」としている。

 

この事故を受け、同病院は15年に特定機能病院の承認を取り消されている。

 

 

【夫「危険な投与根絶を」】

 

「添付文書の用法・用量を守っていれば死亡を回避できた高度の蓋然(がいぜん)性がある」。

東京女子医大病院が処方した薬の副作用により川崎市の裕美さん(当時43歳)が死亡した事故を巡る民事訴訟で、東京地裁は病院側の主張をほぼ全面的に退け、過失を認定した。

 

記者会見した夫の明雄さん(45)は、「危険な投与が二度と繰り返されないように病院は対策を取ってほしい」と語った。

 

裕美さんは、アフリカで安心して飲める水を提供する井戸掘り事業など海外に関わる仕事に長く携わり、亡くなる前はシンクタンクで国内外の研究成果を年報にまとめる担当をしていた。

 

明雄さんとは趣味のサンバを通して知り合い、たくさんの仲間にも恵まれた。

 

抗てんかん薬「ラミクタール」を投与された妻が発症した中毒性表皮壊死(えし)症(TEN)について、明雄さんは主治医から「量が多いことで(発症の)可能性が増すことは確かだが、体質の問題の方が大きい」と説明されたという。

 

だが、ネットで見つけた薬の添付文書は、「投与でTENなどの重篤な皮膚障害があらわれることがある」として、用法・用量を守るよう警告していた。

 

「危険性を説明されていれば、飲ませることは絶対になかった」

 

主治医は法廷で自分がラミクタールを選んだことを認めつつも、「(処方を担当した医師に)量までは指示していない」と説明した。

 

判決はこの主張を、「主治医の指示なく添付文書に反する用法・用量で処方したとは考え難い」と一蹴している。

 

遺族代理人の安東宏三弁護士は、「判決は、病院側が単に用量に違反したことだけでなく、合理性や安全性の根拠がない処方をしたことを厳しくとがめて責任を認めた」と、地裁の判断を高く評価した。

 

裕美さんは重い副作用から皮膚がはがれ、体がむくみ、痛みと絶望の中で亡くなった。

最後の言葉は「頑張ります」だったという。

 

明雄さんは、「妻には悔しい思いをさせた。真実が明らかになり無念をはらせたと報告したい」と語った。

 

https://mainichi.jp/articles/20200605/ddm/041/040/077000c

 

 

 

 

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202032750分に千葉日報から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

香取市は26日、管理運営を委託している市内のデイサービスセンターで、利用者送迎時に死亡事故が発生したと発表した。

 

センターの60代の女性職員が車椅子の80代の男性利用者を自宅から福祉車両に乗せる際、作業の手順を誤ったことが原因。

 

男性は車椅子から滑り落ち、頭などを打った。

搬送先の市内の病院で検査を受け、一度は帰宅したが、その後、容体が悪化し死亡した。

 

市高齢者福祉課や関係者によると、職員は2月28日午前9時15分ごろ、男性の車椅子の前部と後部をフックで車に固定しようとした。

 

本来は車椅子の前部から先にフックを掛ける手順だが、この日は後部から固定。

その結果、車椅子の前部が浮き、男性は転落した。

 

男性は千葉県立佐原病院に救急搬送され、検査の結果、異状なしとされ昼ごろ帰宅。

午後になって容体が悪化し、再度同病院に搬送されたが、死亡した。

死因は頸髄(けいずい)損傷だという。

 

市は、誤った手順で作業をした原因の究明や実地訓練の徹底を事業者に指示。

宇井成一市長は、「大変痛ましい事故で心からお悔やみ申し上げる。今後このような事故が発生しないよう、事業者への指導を徹底していく」とコメントした。

 

https://www.chibanippo.co.jp/news/national/678796

 

 

3261551分にNHK千葉からも、同趣旨の記事がネット配信されていた。

 

60代の女性職員が、デイサービスに向かう車いすの88歳の男性を送迎の車に乗せようとしたところ、車いすが後ろに倒れ、男性も地面に転落しました。


男性は頭を強く打って首の骨を折り、その後、死亡しました。


香取市は職員が車いすを車内に乗せる際、装置に固定しなかったことが事故につながったとみて、事業所に対し、操作手順の見直しを含め安全対策を徹底するよう指導しました。

 

https://www3.nhk.or.jp/lnews/chiba/20200326/1080010282.html

 

 

 

(ブログ者コメント)

 

送迎車の車椅子固定不良による事故は、昨年10月に北斗市でも起きている。(本ブログでも紹介スミ)

 

 

 

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20203102330分に京都新聞から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

滋賀県立総合病院(守山市)は10日、2014年に男性患者=当時60代=のがんの疑いを指摘したコンピューター断層撮影(CT)の画像診断報告書を主治医が見落とし、約3年後に患者がぼうこうがんで死亡した、と発表した。

 

同病院では1517年、別の医師による同様のミスがあり、80代だった男性が肝臓がんで死亡した。

 

一山病院長は、今回の見落としが男性患者の体調に悪影響を与えたことを認め、「亡くなられた患者さま、ご遺族に深くおわびする」と謝罪した。


同病院によると、男性患者は14年、循環器内科を受診した。

40代の男性主治医は下肢の動脈硬化を疑い、CT検査を実施。

 

放射線診断医による同報告書には「ぼうこうがんの疑い」と記されていたが、主治医は専門外の部位だったため、確認していなかった。

 

男性は10カ月後、体調不良で泌尿器科を受診し、ぼうこうがんと診断され同病院で治療を続けたが、17年にぼうこうがんで死亡したという。


会見した一山病院長は、「見落としで手術機会を逸した。4例目の見落としで責任を感じている」などと述べた。

 

同病院は、今後、遺族に謝罪するほか、外部団体に診断の遅れが男性患者に与えた影響を調査してもらう。

 

同病院は1517年のミスを踏まえ、同様のミスがないか、141月から1912月の同報告書を調べていた。

 

https://www.47news.jp/localnews/4601103.html

 

 

3102110分に産経新聞westからも、同趣旨の記事がネット配信されていた。

 

病院によると、男性は26年に脚の不調で循環器内科を受診し、下半身のCT検査を受けた。

 

この際に、検査を担当した医師ががんの疑いを指摘したが、主治医は脚の結果にだけ注目し、指摘を見落としていた。

 

男性は27年に体調を崩して同病院の泌尿器科にかかり、がんが見つかった。

 

ミスが患者の死亡に結び付いたかどうかについて同病院は、「影響があったと考えているが、(医療事故調査を支援する)外部団体の意見を踏まえて判断したい」とした。

 

同院は昨年10月、男性患者3人のがんの見落としがあったと発表。

 

その後、26~昨年の画像診断報告書を改めて調査し、今回のミスが判明した。

 

https://www.sankei.com/west/news/200310/wst2003100037-n1.html

 

 

3101948分にNHK滋賀からも、同趣旨の記事がネット配信されていた。

 

この病院では去年10月、男性患者3人についてがんの疑いを指摘したCT検査の結果が医師の間で共有されず、このうち80代の患者1人ががんで死亡していたことがわかっていて、病院側が去年までの6年間に行った画像診断あわせて22万7000件余りについてチェックをした結果、今回のミスがわかったということです。

https://www3.nhk.or.jp/lnews/otsu/20200310/2060004382.html 

 

 

 

(ブログ者コメント)

 

〇CT検査結果に書かれていた所見を主治医が見落とした結果、患者に影響が及んだ事例は、本ブログでも過去に何例か紹介している。

 

〇以下は、昨年の見落とし事例発覚時の報道。

担当医は専門分野の所見にのみ注意を向けていた、ということかもしれない。

 

20191022149分 時事ドットコム)

 

滋賀県立総合病院(守山市)は2日、画像診断書に「肝臓がんの疑い」と記載があったのに主治医が見落とし、手術をしなかったため、80代男性患者が死亡したと発表した。

 

50代と70代の男性患者についても見落としがあったという。


同病院によると、80代男性は2015年9月に泌尿器科を受診し、冠動脈コンピューター断層撮影(CT)検査を受けた。

 

放射線医は画像診断書に「肝臓がんの疑い」と記載したが、主治医は確認せず、手術をしなかった。

 

男性は容体が悪化し18年11月に入院したが、既に手遅れで、19年4月に肝臓がんで死亡した。


主治医は循環器内科医で、病院の調査に「心臓の周りに注意が向いていた」と説明したという。

 

https://www.jiji.com/jc/article?k=2019100201199&g=soc

 

 

20191022333分 京都新聞)

 

・・・・・

 

同病院によると、死亡した男性は2015年9月、泌尿器科の術前検査で心電図に異常が見つかり、CT検査を受けた。

 

放射線診断医による画像診断報告書には「肝臓がんの疑いがある」旨が記されていたが、主治医の循環器内科医は見ていなかった。

 

男性が18年に再入院した際に、この報告書の存在が分かったが、肝臓がんは進行しており、この4月に死亡したという。

 

会見した一山病院長は、主治医が報告書を見なかった理由は、専門外の部位の異常への注意を怠ったためなどとし、「見落としで手術機会を逸したのは重大なミス。15年のCT検査直後に腫瘍を切除していれば、亡くなることはなかったかもしれない」などと述べた。

男性の遺族には経緯を説明した上で謝罪した。

 

また、15年と17年、50代男性と70代男性の画像診断報告書に、それぞれがんの疑いが記載されていたにも関わらず、血液・腫瘍内科医や整形外科医が失念したり、見落としたりし、詳しい検査をしなかったという。

 

2人は現在、同病院で治療中で、一山病院長は「患者さまについては治療に万全を尽くす」とした。

 

https://www.kyoto-np.co.jp/articles/-/29325

 

 

 

 

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202028210分にgooニュース(日テレNEWS24)から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

去年、栃木県にある獨協医科大学病院で、76歳の男性にCT検査のための造影剤を投与したところ、急激なアレルギー反応をおこし死亡した。

 

病院側は医療ミスを認め、男性の家族に謝罪したという。

栃木県壬生町にある獨協医科大学病院によると、去年9月に、肝臓がんの治療中の76歳の男性にCT検査のため造影剤を投与したところ、急激なアレルギー反応「アナフィラキシーショック」をおこし、およそ1か月後に死亡した。

その後の病院の調査で、男性のカルテには去年8月に軽度の造影剤アレルギー反応があったことが記録されていたが、担当の医師は、それを確認していなかったことがわかった。

また、ほかの検査が行われたために、上司の医師が造影剤投与を伴うCT検査は不要だとして、キャンセルを指示したのにもかかわらず、うまく伝わらなかったという。

さらに、CT検査をする直前に放射線科の医師などが、8月のアレルギー反応を把握していながら、7月に別の造影剤を投与した際に副作用がなかったとして、この造影剤を投与したという。

病院側は男性の家族に謝罪し、再発防止策として、造影剤のアレルギーがある場合、カルテにアラートが出るシステムの導入などを実施したとしている。

獨協医科大学の院長は、「今後、再発防止に向けた病院全体での改善の取り組みを徹底・強化して参ります」とコメントしている。

 

https://news.goo.ne.jp/article/ntv_news24/nation/ntv_news24-592381.html 

 

 

281758分に毎日新聞からは、手術後に胆汁漏れの症状が出たためCT検査しようとした、電子カルテに軽度のアレルギーと記載されていたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

病院によると、男性は20199月に同院で肝臓がんの手術後、胆汁が漏れる症状が出たため、担当医はCT検査の実施を依頼。

 

その後、上司の医師が治療方針を変更して検査が中止になったが、その情報が院内で伝わらず、同月26日に造影剤を投与して検査が実施された。

 

男性は直後に呼吸が停止し、約1カ月後に多臓器不全で死亡した。

 

病院の調査の結果、電子カルテに男性が軽度の造影剤アレルギーだと記載されていたのに、担当医が確認しないままCT検査の依頼を出していたことが判明。

 

上司の医師は検査の中止を看護師に口頭で指示したが、内容が伝わらず、検査の実施方針が電子カルテから削除されていなかった。

 

https://mainichi.jp/articles/20200208/k00/00m/040/124000c

 

 

281748分に日本経済新聞からは、複数の患者がいてCT検査が混んでいたためCT検査はしないと方針変更されたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

CT検査自体も、医師は当初の判断を変更して不要としていたが、他の医師や看護師にうまく伝わらず、誤って行われていた。

 

同病院によると、男性は昨年918日、同病院で肝細胞がんの手術を受けた。

 

その後、胆汁が漏れていることが分かり、同26日に腹部CT検査をした上で治療することになった。

 

検査は造影剤投与が必要だが、検査実施を決めた医師は、軽度の造影剤アレルギーがあるとした電子カルテの記載を確認していなかった。

 

複数の患者が同じ時期に検査を行い混んでいたため、医師は方針を変更し、検査をせず治療を優先させると判断。


検査中止を口頭で指示したが、看護師や他の医師は認識しておらず、造影剤を投与して検査を行った。

 

〔共同〕

 

https://www.nikkei.com/article/DGXMZO55436500Y0A200C2CZ8000/

 

 

 

 

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20201141836分に日本経済新聞から、下記趣旨の記事が装置の写真付きでネット配信されていた。

 

信州大学を中心とする医工連携グループは14日、医療用酸素ボンベの残量低下を知らせる警報装置を開発・商品化したと発表した。

 

様々なボンベの圧力調整装置に対応できて汎用性が高いうえ、安価という。

 

医療機関だけでなく、在宅酸素療法が必要な患者にとっても、酸素ボンベの管理で安心・安全性の向上に役立つ。

 

開発したグループは医工連携組織の信州メディカル産業振興会(事務局・信大)や丸の内病院(長野県松本市)、ガス制御機器のユタカ(東京・大田)など。

 

新製品は「e―アラート」。

手のひらに載るサイズで、乾電池で作動するように消費電力を抑えた。

酸素残量が減って圧力が低下するとブザー音が鳴り、ランプも点滅する。

ボンベが空になるリスクを軽減できる。

 

また電池交換時期も知らせる機能がある。

2種類あり、価格は118千円と21千円。

 

類似の製品が最近登場しているが、価格が5万円と高価だったり、特定の圧力調整装置にしか使えないタイプだったりするという。

 

同病院はこれまで、酸素ボンベが空になるまで気がつかないといったリスクを懸念し、職員による巡回を頻繁にするなどで対応していた。

 

同振興会が日本医療研究開発機構(AMED)の制度を通じて同病院の医療現場のニーズを知り、ユタカに紹介して開発した。

 

同社は松本市に工場があり、市も助成金を交付して実用化を後押しした。

14日は同社から丸の内病院へ新製品を寄贈した。

 

https://www.nikkei.com/article/DGXMZO54374030U0A110C2L31000/

 

 

 

(ブログ者コメント)

 

 

以下はボンベ残圧と使用量から残り時間を知るための早見表。(小池メディカル社)

現状、こういった表を利用して管理しているのかもしれない。

http://www.koike-medical.co.jp/checkpoint2.pdf

 

 

 

 

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魚田慎二
性別:
男性
自己紹介:
化学関係の工場で約20年、安全基準の制定、安全活動の推進、事故原因の究明と再発防止策立案などを担当しました。
その間、ずっと奥歯に挟まっていたのは、他社の事故情報がほとんど耳に入ってこなかったことです。
そこで退職を機に、有り余る時間を有効に使うべく、全国各地でどのような事故が起きているか本ブログで情報提供することにしました。
また同時に、安全に関する最近の情報なども提供することにしました。

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