2019年12月24日報道 協和発酵バイオ防府工場が作業の効率化などのため医薬品などの製造手順を承認時と違う方法に無届けで変更、米国ＦＤＡからの警告を機に発覚した

2019年12月24日20時3分に毎日新聞から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

山口県は24日、キリンホールディングス子会社の協和発酵バイオ防府工場（山口県防府市）が、届け出と異なる方法で医薬品を製造していたとして、防府工場の18日間の業務停止命令を出した。

 

処分は25日～2020年1月11日。

防府工場は同社国内最大の主要工場。

 

問題となったのは、アミノ酸など医薬品や原料18品目の計34工程。

 

このうち、抗がん剤原料のマイトマイシンCは、製造装置の空気フィルターを滅菌する温度や時間が規定に満たず、無菌性に影響しかねない状態だった。

 

いずれも品質上の問題はなく、健康被害は確認されていないという。

 

同社は、「作業効率化や生産性向上のため手順を変えた際に、手続きを怠ったものや不適切なものがあった」としている。

 

https://mainichi.jp/articles/20191224/k00/00m/040/230000c

 

 

12月24日16時47分にＮＨＫ山口からは、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

県と協和発酵バイオによりますと、これまでに出荷された製品はいずれも品質検査をクリアし、健康被害は確認されていないということです。

工場では、アメリカのＦＤＡ＝食品医薬品局からデータの不備に関する警告を受けて問題がわかったということで、会見した協和発酵バイオ山口事業所の新庄副事業所長は、「認識に甘さがあった。患者や関係者に多大な迷惑をかけてしまい、深くおわびします」と話しています。

 

https://www3.nhk.or.jp/lnews/yamaguchi/20191224/4060004590.html

 

 

10月25日付で該社から、下記趣旨のお詫び記事がネット配信されていた。

 

弊社では、2018 年、アメリカ食品医薬局(FDA)より Warning Letter の発出を受け、防府工場にお いて品質保証体制の見直しと改善に取り組んでおります。

 

FDA の指摘事項は、アメリカ向け医薬品原料の分析試験手順の不備やデータ完全性の確保についてのものですが、調査を進める中で、いくつかの品目について承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われていた事実が見つかったことから、9 月より自主的に製造・出荷を一時中断し、全品目について製造手順の確認と品質影響評価を行っております。

 

これまでの調査で、弊社が協和キリン社に供給している抗悪性腫瘍剤原薬（マイトマイシン C）につい て、製造過程において無菌性の確保に影響しうる事実が判明し、協和キリン社が同原薬を使用した製品の無菌性を保証できないと判断し、同製品の自主回収が決定されました。

 

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http://www.kyowahakko-bio.co.jp/news/pdf/20191025.pdf

 

 

 

 

2019/12/31 (Tue) 【環境情報・安全周辺情報】 Comment(0)