2020年12月4日報道 あわら市の製薬会社で目減り成分補充（違法手順）時に間違って睡眠導入剤成分を補充、いくつもの人的エラー対策をすりぬけ217人が意識消失など（５報）

2021年1月12日に掲載した第４報がブログ運営会社の字数制限に抵触しましたので、ここに新情報を第５報修正７として掲載します。

第４報は下記参照。

https://anzendaiichi.blog.shinobi.jp/Entry/11319/

 

（２０２１年３月２４日　修正７　；追記）

2021年3月17日21時0分にYAHOOニュース（産経新聞）からは、従業員は上を見ているため損得計算を優先した経営陣の態度がこういった企業風土を作ったなどという識者の意見が、下記趣旨でネット配信されていた。

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■事業拡大、疲弊する現場 　

問題の背景には事業拡大があるようだ。

同社が手がけてきたのは、ジェネリック医薬品や後発薬と呼ばれる特許が切れた医薬品。
開発費がかからない分、安く提供できるとされ、医療費削減の観点から国が利用促進している。
需要は増加し続け、後発薬の使用割合は８割近くまで達している。 　

これを追い風に、同社は業績を拡大。
ここ２０年ほどで売り上げは１０倍以上に膨らみ、令和２年３月期はグループ全体で３７０億円に及んだ。

だが、この急拡大は製造現場に相当な負担になっていたようだ。 　

「製造計画、販売計画を厳守するようプレッシャーがあった」、「品質試験や出荷判定に必要な時間が十分ではなく、省略してつじつまを合わせた」。

同社が会見で明らかにした不正行為をした製造現場の説明には、生産に追われ逼迫（ひっぱく）する様子がにじんだ。 　

「営利に走ったのではないか」。

記者会見でこう問われた小林社長は、「市場への供給を滞らせるわけにはいかなかった」と釈明したが、こうした誤った“出荷優先主義”が現場を疲弊させ、不正を生み、隠蔽・黙認に手を染めることにつながったといえる。 　

 

■「経営者に必要なのは価値判断」 　

「損得計算を優先した経営陣の態度が、こうした企業風土を
  つくった」。
同社の体質をこう批判するのは、企業の不祥事に詳しい慶応大の菊澤研宗（けんしゅう）教授。

今回の問題では、安全性をないがしろに不正を見過ごした経営陣の姿勢が、不正がはびこる土壌になった。

菊澤教授は、「従業員は上を見ている。経営陣が損得計算しかしないのならば、何をしても業績を上げればいいという意識が育てられる」と指摘する。 　

「安全性」は、新たな工程やチェックなど非効率な部分が増えるため、企業の採算性とは直接結びつかない。

「企業の本質は、潰れずに存続することにある。生き残るための経済合理性が第一になり、本質的な部分では安全性は２番目になる」（菊澤教授）。 　

だが、安全性なくしては製品や企業が成り立たないのも事実。
そのためには、経営者の意識が重要だ。

菊澤教授は、経営者に求められる資質として、物事が正しいかどうか見極める「価値判断」を挙げた上で「安全性を求められる企業は、それを前提としたマネジメントを学ばねばならない。上に立つ人間は、事業に対し価値判断をして責任を引き受けることが仕事だ」としている。

https://news.yahoo.co.jp/articles/42710f0b1ed4b2b0fbc71c6acb5632fa135ffe25

 

 （２０２１年４月１８日　修正８　；追記）

2021年4月16日17時42分に毎日新聞からは、経営陣が違法操業を知りつつ放置したことが根本原因だと断じた外部専門委員会の報告書が公表されたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

同社は16日、外部専門委員会による調査結果を公表した。

これまでの県や同社の調査と同じく、経営陣が違法操業を知りつつ「抜本的な措置を講じることなく放置したことが根本原因」と断じられた。

外部専門委は医薬品の承認審査などを担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）の元専門委員や弁護士の計3人をメンバーに同社が2020年12月に設置。

退職者を含む関係者89人の聞き取りや、21年1月時点で在籍していた社員ら848人へのアンケートなどを実施した。

同じ工場で製造されていた360製品のうち313製品で虚偽の製造記録が作成されていたことなどを確認した。

https://mainichi.jp/articles/20210416/k00/00m/040/250000c　

 

4月16日22時38分に読売新聞からは、経営陣は供給責任が果たせなくなるという理由で是正を先送りしていたなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

報告書によると、誤混入が起きた事業所で製造された３６０品目のうち３１３品目が国の承認を得ない手順書に基づき製造されていたほか、別の事業所の５２品目でも同様の手順で製造されていた。

こうした実態は小林社長ら役員も把握していたが、「大量の製品が出荷停止となり、供給責任を果たせなくなる」として是正を先送りしていた。

厚生労働省は１６日、Ｋ化工が２０１１～１９年に承認申請した医薬品１２品目について、有効期間を調べる試験日を改ざんするなどしていたと発表した。

同省は月内にも医薬品医療機器法に基づき、１２品目の製造・販売の承認取り消しと、同社への業務改善命令を出す方針。

同社は対象製品を自主回収する。

https://www.yomiuri.co.jp/national/20210416-OYT1T50198/

 

（２０２１年６月６日　修正９；追記）

2021年6月5日19時48分に読売新聞からは、業務停止期間は終了したが体制整備が終わっておらず、製造再開には時間がかかりそうだという、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

Ｋ化工に対し、福井県が医薬品医療機器法に基づき命じた業務停止期間が５日、終了した。
期間は過去最長となる１１６日間だった。

同社は業務改善中で、当面は医薬品の製造販売の再開を見合わせる方針。

・・・

県は２月に同社に業務停止と業務改善を命令。

同社では５月に小林社長が退任し、後任に外部の弁護士が就任、全役職員への法令順守の教育を進めている。

同社によると、製造手順を正規の手順に修正する作業などが終わっておらず、同社の広報担当者は「製造を再開できる状況ではない」としている。

業務改善状況をチェックする県の担当者も、「まだ相当の期間がかかるだろう」と話している。

https://www.yomiuri.co.jp/national/20210605-OYT1T50171/

 

6月5日7時10分に福井新聞からは、アルコール貯蔵などにも問題があったため製造再開は少なくとも数カ月は難しいなど、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

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業務再開には多くの製品で製造や試験方法などの見直しが必要で、関係者は「製造指図書や手順書の改訂もまだまだ終わっていない」と明かす。

業務改善と並行し、流通する全製品の品質チェックや問題のある製品の自主回収、被害者への補償手続きを進めている。

加えて５月半ばには、医薬品の製造に用いるアルコールの貯蔵や使用に問題があることが分かった。

他の後発薬メーカーによると、アルコールは医薬品製造の造粒工程などに使われ、多くの製品に欠かせない。

関係者によると、社内帳簿で使用に関する虚偽の記載が判明。

一部の製品では使用量が厚生労働省が承認した製造工程と異なっていた。

同社から報告を受けた近畿経済産業局は６月中にも立ち入り検査する方針で、行政処分を含め対応を検討する。

先の関係者は、「アルコール問題もあり、製造再開は少なくとも数カ月は難しいという見方が出ている」と打ち明ける。

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https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1331409　

 

 

 

 

2021/03/24 (Wed) 【規則違反】※ﾃﾞｰﾀ偽装労災隠し含む Comment(0)