2016年6月2日報道 化血研の血液製剤未承認製造問題を受け厚労省が製薬会社に自主点検を指示した結果、安全性に影響を及ぼす違反はなかったものの全医薬品の69％で何らかの違反があった

2016年6月2日付で毎日新聞東京版から、下記趣旨の記事がネット配信されていた。

 

厚生労働省は、１日、熊本市の医薬品メーカー「化学及（および）血清療法研究所」（化血研）が国の承認と異なる方法で血液製剤を製造していた問題を受けて、製薬会社に自主点検を指示した結果、全医薬品の６９％に当たる２万２２９７点で法令違反の報告があったと発表した。

安全性に影響を及ぼす違反は、なかったという。

厚労省は、報告した４７９社に法令順守を求める行政指導をする。

 

対象の医薬品は、６４６社の３万２４６６点。

厚労省が、１月に点検を指示していた。

 

製薬会社は、医薬品の製造方法を承認時から変える場合、国に届け出なければならない。

しかし、原料の仕入れ先などを変更した後の届け出を怠っていた製品が５２８８点、品質管理のための試験を精度の高い内容に改めていた製品が６３１１点あった。

また、誤字脱字も含めた製造工程の記載ミスも１万９３０７点あった。

 

製薬会社側は、「届け出る必要があると思わなかった」などと説明したという。

化血研のような、品質に影響を与える違反の報告はなかった。

 

厚労省は、今後、抜き打ち査察を実施し、違反があれば業務停止などの処分を検討する。

 

出典

『医薬品　７割、法令違反　安全性問題なし　製造過程変更など　厚労省指導へ』

http://mainichi.jp/articles/20160602/ddm/012/040/028000c

 

 

 

（ブログ者コメント）

 

医薬品製造設備に限らず、消防法や労安法など、国の許可を得て稼働した設備については、許可申請書に書かれた製造方法や設備の内容を変更する場合、再度、国の変更許可をとる必要がある。

ブログ者は、昔、担当官と雑談時に、つい口を滑らせて指摘を受け、冷や汗が出たことがある。

 

 

 

 

2016/06/09 (Thu) 【規則違反】※ﾃﾞｰﾀ偽装労災隠し含む Comment(0)